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Roboterunterstütztes Gangtraining in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation zur Maximierung der Gangwiederherstellung nach einem Schlaganfall

18. Dezember 2016 aktualisiert von: Byung-Mo Oh, Seoul National University Hospital

Roboterunterstütztes Gangtraining in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation zur Maximierung der Gangwiederherstellung nach einem Schlaganfall: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

  1. Studienziel Bewertung der Wirkung von robotergestütztem Gangtraining in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) im Vergleich zu robotergestütztem Gangtraining auf die Gangfunktion von Patienten mit chronischem Schlaganfall
  2. Betrifft chronische Schlaganfallpatienten mit Gehbehinderung

  3. Methoden

    • Gruppe 1: Roboterunterstütztes Gangtraining mit anodischer tDCS (45 min)
    • Gruppe 2: Roboterunterstütztes Gangtraining mit Schein-tDCS (45 min)
    • Behandlungsdauer: 2 Wochen, 5 mal pro Woche
    • Auswertung: Baseline, 1 Tag nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten, die durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie diagnostiziert wurden
  • Hemiplegische Patienten aufgrund einseitiger Läsion
  • Patienten im chronischen Stadium nach 6 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls
  • Patienten mit Gehstörungen (FAC <= 4)
  • Erwachsener (Alter >= 18)

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Vitalzeichen
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Schädeloperationen
  • nicht in der Lage zu gehen vor einem Schlaganfall
  • bilaterale hemisphärische Läsionen
  • metallische Implantate (Herzschrittmacher, künstliche Cochlea etc.)
  • schweres kognitives Defizit, MMSE < 10
  • schwer aphasischer Patient, der überhaupt nicht kommunizieren kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roboter + Anoden-tDCS
Roboterunterstütztes Gangtraining für 45 min nach anodischer tDCS bei beeinträchtigtem motorischem Kortex für 20 min
Gerät: tDCS
tDCS wird vor dem robotergestützten Gangtraining auf den primären motorischen Kortex der unteren Extremität in der beeinträchtigten Hemisphäre angewendet. Anodal tDCS wird mit einer Intensität von 2 mA für 20 min angelegt. Schein-tDCS wird nur 1 Minute lang mit einer Intensität von 2 mA angelegt, danach wird der Strom über mehrere Sekunden langsam auf 0 reduziert.
Andere Namen:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Deutschland)
Gerät: Roboterunterstütztes Gangtraining
Roboterunterstütztes Gangtraining mit einem Exoskelett-Roboter, der das normale Gehen auf einem Laufband für Patienten mit Gehstörungen simuliert
Andere Namen:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Korea)
Schein-Komparator: Roboter + Schein-tDCS
Roboterunterstütztes Gangtraining für 45 min nach Schein-tDCS bei beeinträchtigtem motorischem Kortex für 20 min
Gerät: tDCS
tDCS wird vor dem robotergestützten Gangtraining auf den primären motorischen Kortex der unteren Extremität in der beeinträchtigten Hemisphäre angewendet. Anodal tDCS wird mit einer Intensität von 2 mA für 20 min angelegt. Schein-tDCS wird nur 1 Minute lang mit einer Intensität von 2 mA angelegt, danach wird der Strom über mehrere Sekunden langsam auf 0 reduziert.
Andere Namen:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Deutschland)
Gerät: Roboterunterstütztes Gangtraining
Roboterunterstütztes Gangtraining mit einem Exoskelett-Roboter, der das normale Gehen auf einem Laufband für Patienten mit Gehstörungen simuliert
Andere Namen:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Korea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale ambulante Kategorie (FAC)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet die funktionelle Gehfähigkeit bei Patienten, die sich einer Physiotherapie unterziehen
Grundlinie
Funktionale ambulante Kategorie (FAC)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Bewertet die funktionelle Gehfähigkeit bei Patienten, die sich einer Physiotherapie unterziehen
1 Tag nach der Behandlung
Funktionale ambulante Kategorie (FAC)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Bewertet die funktionelle Gehfähigkeit bei Patienten, die sich einer Physiotherapie unterziehen
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit für 10 Meter zu Fuß
Grundlinie
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Zeit für 10 Meter zu Fuß
1 Tag nach der Behandlung
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Zeit für 10 Meter zu Fuß
4 Wochen nach der Behandlung
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
6 min zu Fuß erreichbar
Grundlinie
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
6 min zu Fuß erreichbar
1 Tag nach der Behandlung
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
6 min zu Fuß erreichbar
4 Wochen nach der Behandlung
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
1 Tag nach der Behandlung
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung
Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die untere Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Funktion der unteren Extremität bei Schlaganfallpatienten
Grundlinie
Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die untere Extremität
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Bewerten Sie die Funktion der unteren Extremität bei Schlaganfallpatienten
1 Tag nach der Behandlung
Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die untere Extremität
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die Funktion der unteren Extremität bei Schlaganfallpatienten
4 Wochen nach der Behandlung
Motorisch evoziertes Potential
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie den motorischen Weg von der Hirnrinde zum Muskel durch transkranielle Magnetstimulation
Grundlinie
Motorisch evoziertes Potential
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
Bewerten Sie den motorischen Weg von der Hirnrinde zum Muskel durch transkranielle Magnetstimulation
1 Tag nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Robot-tDCS-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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