Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret gangtræning kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering for at maksimere gangrestitution efter slagtilfælde

18. december 2016 opdateret af: Byung-Mo Oh, Seoul National University Hospital

Robotassisteret gangtræning kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering for at maksimere gangrestitution efter slagtilfælde: En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret prøvelse

  1. Undersøgelsens mål At evaluere effekten af ​​robot-assisteret gangtræning kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) sammenlignet med effekten af ​​robot-assisteret gangtræning på gangfunktion hos patienter med kronisk slagtilfælde
  2. Patienter med kroniske slagtilfælde patienter med gangbesvær

  3. Metoder

    • Gruppe 1: Robotstøttet gangtræning med anodal tDCS (45 min)
    • Gruppe 2: Robotstøttet gangtræning med sham tDCS (45 min)
    • Behandlingens varighed: 2 uger, 5 gange om ugen
    • Evaluering: Baseline, 1 dag efter behandlingen, 4 uger efter behandlingen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slagtilfælde, der er diagnosticeret ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Hemiplegiske patienter på grund af ensidig læsion
  • Patienter i kronisk fase efter 6 måneder fra slagtilfælde
  • Patienter med gangbesvær (FAC <= 4)
  • Voksen (alder >= 18)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt livstegn
  • Anamnese med anfald eller kranieoperation
  • ude af stand til at gå før slagtilfælde
  • bilaterale hemisfæriske læsioner
  • metalimplantat (pacemaker, kunstig cochlear osv.)
  • alvorlig kognitiv underskud, MMSE < 10
  • svær afasipatient, som slet ikke kan kommunikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robot + anodal tDCS
Robotassisteret gangtræning i 45 minutter efter anodal tDCS på nedsat motorisk cortex i 20 minutter
Enhed: tDCS
tDCS vil blive påført på den primære motoriske cortex i underekstremiteterne i den imparerede halvkugle før robot-assisteret gangtræning. Anodal tDCS vil blive påført med en intensitet på 2mA i 20 min. Sham tDCS vil blive påført med en intensitet på 2mA kun i 1 min., hvorefter strømmen langsomt nedtrappes til 0 i løbet af flere sekunder.
Andre navne:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Tyskland)
Enhed: Robotstøttet gangtræning
Robot-assisteret gangtræning med en exoskeletal-type robot, som simulerer normal gang på et løbebånd for patienter med gangbesvær
Andre navne:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Korea)
Sham-komparator: Robot + sham tDCS
Robotassisteret gangtræning i 45 minutter efter sham tDCS på nedsat motorisk cortex i 20 minutter
Enhed: tDCS
tDCS vil blive påført på den primære motoriske cortex i underekstremiteterne i den imparerede halvkugle før robot-assisteret gangtræning. Anodal tDCS vil blive påført med en intensitet på 2mA i 20 min. Sham tDCS vil blive påført med en intensitet på 2mA kun i 1 min., hvorefter strømmen langsomt nedtrappes til 0 i løbet af flere sekunder.
Andre navne:
  • DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenaus, Tyskland)
Enhed: Robotstøttet gangtræning
Robot-assisteret gangtræning med en exoskeletal-type robot, som simulerer normal gang på et løbebånd for patienter med gangbesvær
Andre navne:
  • Walkbot_S (P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Korea)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsramme: Baseline
Vurderer funktionel ambulation hos patienter i fysioterapi
Baseline
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Vurderer funktionel ambulation hos patienter i fysioterapi
1 dag efter behandlingen
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Vurderer funktionel ambulation hos patienter i fysioterapi
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline
Tid til at gå 10 meter
Baseline
10 meter gangtest
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Tid til at gå 10 meter
1 dag efter behandlingen
10 meter gangtest
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Tid til at gå 10 meter
4 uger efter behandlingen
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
Gåafstand i 6 min
Baseline
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Gåafstand i 6 min
1 dag efter behandlingen
6 minutters gangtest
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Gåafstand i 6 min
4 uger efter behandlingen
Ændret Rankins skala
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændret Rankins skala
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
1 dag efter behandlingen
Ændret Rankins skala
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
4 uger efter behandlingen
Fugl-Meyer vurderingsskala for underekstremitet
Tidsramme: Baseline
Vurder funktionen af ​​underekstremitet hos patienter med slagtilfælde
Baseline
Fugl-Meyer vurderingsskala for underekstremitet
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Vurder funktionen af ​​underekstremitet hos patienter med slagtilfælde
1 dag efter behandlingen
Fugl-Meyer vurderingsskala for underekstremitet
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Vurder funktionen af ​​underekstremitet hos patienter med slagtilfælde
4 uger efter behandlingen
Motor fremkaldte potentiale
Tidsramme: Baseline
Vurder den motoriske vej fra hjernebarken til musklen ved transkraniel magnetisk stimulering
Baseline
Motor fremkaldte potentiale
Tidsramme: 1 dag efter behandlingen
Vurder den motoriske vej fra hjernebarken til musklen ved transkraniel magnetisk stimulering
1 dag efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Byung-Mo Oh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Robot-tDCS-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger