Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Famotidin u schizofrenie

13. dubna 2015 aktualizováno: Jesper Ekelund

Antagonismus histaminu H2 jako adjuvantní terapie při léčbě rezistentní schizofrenie

Cílem studie je zjistit, zda je přídavná léčba famotidinem účinnější než přídavná léčba placebem při snižování symptomů schizofrenie u pacientů, kteří nedostatečně reagují na pokračující antipsychotiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finsko
        • Nábor
        • Kellokoski Hospital
        • Kontakt:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Lagerbäck, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie podle MKN-10 (F20.00-20.39, F20.5, F20.9), kteří mají poruchu alespoň 5 let a kteří jsou v invalidním důchodu. (To znamená, že jejich odpověď na léčbu není uspokojivá a pro účely této studie jsou subjekty potenciálně rezistentní na léčbu).
  • Skóre závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) alespoň 3.
  • Žádné změny v léčbě schizofrenie během 12 týdnů před zařazením do studie.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Subjekty musí splňovat kritéria schizofrenie jak podle DSM-IV (295.10, 0,20, 0,30, 0,60, 0,90) (American Psychiatric Association) a Research Diagnostic Criteria for schizofrenia (RDC) [40]. Musí mít také alespoň mírné reziduální příznaky (CGI 3 body). Diagnóza DSM-IV bude ověřena pomocí SCID-I [41]. DSM-IV je jednoznačně nejběžněji používaný v psychiatrickém výzkumu, takže je důležité, aby bylo možné zobecnit zjištění. Několik předchozích studií však používalo RDC, takže abychom mohli porovnat výsledky, budeme diagnostikovat pacienty podle obou systémů.
  • Ženy ve fertilním věku budou zahrnuty pouze tehdy, pokud užívají vhodnou antikoncepci, nebo pokud můžeme jinak ověřit, že subjekt není těhotná (s-HCG), je možnost otěhotnění zanedbatelná (např. personál ubytovacího zařízení uvádí, že osoba neměla sexuální vztahy po celá léta) a subjekt souhlasí s tím, že zůstane sexuálně abstinent po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie nebo nejasné záchvaty v anamnéze, mrtvice, Parkinsonova choroba, AIDS
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání návykových látek do 3 měsíců před zařazením.
  • Jedinci, kteří jsou považováni za ohrožené agresivním chováním nebo sebevraždou
  • Pokud jejich laboratorní testy, EKG nebo jiné klinické pozorování vyžadují vyloučení, budou vyloučeni
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící subjekty, nebudou do studie zahrnuty.
  • Vyloučeni budou také pacienti s jakýmkoli vážným nestabilním tělesným onemocněním
  • Pacienti, kteří byli podle finského nebo švédského práva považováni za právně nezpůsobilé.
  • Pravidelné užívání H2-antagonistů podle předpisu lékaře.
  • Známá alergie na famotidin nebo jakoukoli jinou složku intervenčního léku bude vyloučena.
  • Pokračující léčba klozapinem a dixyrazinem.
  • Klinický stav „velmi zlepšený“ nebo „výrazně zlepšený“, hodnocený pomocí CGI, během zavedení placeba
  • Renální insuficience (P-kreatinin není v normálním rozmezí. Glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce. )
  • Jaterní insuficience (S-ALAT zvýšený více než 2krát nad laboratorní specifické normální rozmezí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
Lék: Placebo
Experimentální: Famotidin
Famotidin 100 mg x 2 perorálně
Lék: Famotidin
100 mg x 2 p.o.
Ostatní jména:
  • Famotidin Hexal
  • SUB07503MIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Hodnocení PANSS se navíc provádí při screeningu, každé dva týdny během léčby a dva týdny po ukončení léčby.
Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI) po 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Hodnocení CGI se navíc provádí při screeningu, každé dva týdny během léčby a dva týdny po ukončení léčby.
Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v Calgary Depression Scale (CDS) po 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) po 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre CogState po 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Standardizovaná, na jazyce nezávislá počítačová baterie kognitivních testů (CogState®). Tato baterie byla ověřena a ukázalo se, že je citlivým indikátorem mírných poruch v následujících kognitivních oblastech: psychomotorická rychlost, pozornost, pracovní paměť a epizodické učení a paměť.
Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Změna délky nočního spánku od výchozí hodnoty měřená aktigrafií po 8 týdnech
Časové okno: Měření na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Průměrná délka nočního spánku sedm nocí před a po intervenci měřená aktigrafem
Měření na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jesper Ekelund

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-005513-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení