Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famotydyna w schizofrenii

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jesper Ekelund

Antagonizm histaminy H2 jako terapia adjuwantowa w schizofrenii opornej na leczenie

Celem badania jest zbadanie, czy leczenie wspomagające famotydyną jest skuteczniejsze niż leczenie dodatkowe placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii u pacjentów, u których odpowiedź na trwające leczenie przeciwpsychotyczne jest niewystarczająca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Główny śledczy:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kellokoski Hospital
        • Kontakt:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Główny śledczy:
          • Christina Lagerbäck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ICD-10 rozpoznanie schizofrenii (F20.00-20.39, F20.5, F20.9), które cierpią na zaburzenie od co najmniej 5 lat i są na rencie inwalidzkiej. (Oznacza to, że ich odpowiedź na leczenie nie jest zadowalająca i dla celów tego badania pacjenci są potencjalnie oporni na leczenie).
  • Ocena nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) co najmniej 3.
  • Brak zmian w leczeniu schizofrenii w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Osoby badane muszą spełniać kryteria schizofrenii zarówno według DSM-IV (295.10, 0,20, 0,30, 0,60, 0,90) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne) oraz Research Diagnostic Criteria for schizophrenia (RDC) [40]. Muszą również wykazywać co najmniej łagodne objawy rezydualne (CGI 3 punkty). Diagnoza DSM-IV będzie weryfikowana za pomocą SCID-I [41]. DSM-IV jest najwyraźniej najczęściej stosowanym w badaniach psychiatrycznych, dlatego ważne jest, aby móc uogólniać wyniki. Jednak kilka wcześniejszych badań korzystało z RDC, więc aby móc porównać wyniki, będziemy diagnozować pacjentów według obu systemów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą uwzględniane tylko wtedy, gdy stosują odpowiednią antykoncepcję lub w inny sposób możemy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży (s-HCG), prawdopodobieństwo ciąży jest znikome (np. osoba nie miała stosunków seksualnych od lat), a pacjent wyraża zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka lub historia niejasnych napadów padaczkowych, udar mózgu, choroba Parkinsona, AIDS
  • Historia uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Osoby, które są uważane za zagrożone agresywnym zachowaniem lub samobójstwem
  • Jeśli ich badania laboratoryjne, EKG lub inne obserwacje kliniczne wymagają wykluczenia, zostaną wykluczone
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą objęte badaniem.
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną niestabilną chorobą fizyczną również zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za ubezwłasnowolnionych zgodnie z prawem fińskim lub szwedzkim.
  • Regularne stosowanie antagonistów H2 zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Wykluczona zostanie znana alergia na famotydynę lub jakikolwiek inny składnik leku interwencyjnego.
  • Trwające leczenie klozapiną i diksyrazyną.
  • Stan kliniczny „bardzo poprawił się” lub „znacznie poprawił się”, oceniany za pomocą CGI, podczas wprowadzania placebo
  • Niewydolność nerek (P-kreatynina poza prawidłowym zakresem. Szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta. )
  • Niewydolność wątroby (S-ALAT podwyższony ponad 2-krotnie powyżej normy laboratoryjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Famotydyna
Famotydyna 100 mg x 2 doustnie
Lek: Famotydyna
100mg x 2 p.o.
Inne nazwy:
  • Famotydyna Hexal
  • SUB07503MIG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Ponadto oceny PANSS są wykonywane podczas badań przesiewowych, co dwa tygodnie w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Ponadto oceny CGI są wykonywane podczas badań przesiewowych, co dwa tygodnie w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w Calgary Depression Scale (CDS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach CogState po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Standaryzowana, niezależna od języka, skomputeryzowana bateria testów poznawczych (CogState®). Ta bateria została zweryfikowana i wykazano, że jest czułym wskaźnikiem łagodnych upośledzeń w następujących domenach poznawczych: szybkość psychomotoryczna, uwaga, pamięć robocza oraz epizodyczne uczenie się i pamięć.
Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Zmiana czasu trwania snu nocnego w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą aktygrafii po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiar na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Średni czas trwania snu nocnego wynoszący siedem nocy przed i po interwencji mierzony za pomocą aktygrafu
Pomiar na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jesper Ekelund

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-005513-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami