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Famotidina nella schizofrenia

13 aprile 2015 aggiornato da: Jesper Ekelund

Antagonismo dell'istamina H2 come terapia adiuvante nella schizofrenia resistente al trattamento

L'obiettivo dello studio è studiare se il trattamento aggiuntivo con famotidina sia più efficace del trattamento aggiuntivo con placebo nel ridurre i sintomi della schizofrenia tra i pazienti che ricevono una risposta insufficiente al trattamento antipsicotico in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finlandia
        • Attivo, non reclutante
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Investigatore principale:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kellokoski Hospital
        • Contatto:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Investigatore principale:
          • Christina Lagerbäck, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ICD-10 di schizofrenia (F20.00-20.39, F20.5, F20.9) che hanno il disturbo da almeno 5 anni e che sono titolari di pensione di invalidità. (Ciò significa che la loro risposta al trattamento non è soddisfacente e, ai fini di questo studio, i soggetti sono potenzialmente resistenti al trattamento).
  • Punteggio di gravità Clinical Global Impression (CGI) di almeno 3.
  • Nessun cambiamento nel trattamento della schizofrenia entro 12 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Consenso informato scritto
  • I soggetti devono soddisfare i criteri di schizofrenia sia secondo il DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric Association) e Research Diagnostic Criteria for schizophrenia (RDC) [40]. Devono inoltre presentare sintomi residui almeno lievi (punti CGI 3). La diagnosi del DSM-IV sarà verificata mediante l'uso dello SCID-I [41]. Il DSM-IV è chiaramente il più comunemente usato nella ricerca psichiatrica, quindi questo è importante per poter generalizzare i risultati. Tuttavia, diversi studi precedenti hanno utilizzato l'RDC, quindi per poter confrontare i risultati, diagnosticheremo i pazienti secondo entrambi i sistemi.
  • Le donne in età fertile saranno incluse solo se usano una contraccezione adeguata, o se possiamo altrimenti verificare che il soggetto non è incinta (s-HCG), la possibilità di gravidanza è trascurabile (es. il personale della struttura abitativa riferisce che la persona non ha rapporti sessuali da anni) e il soggetto approva di rimanere sessualmente astinente per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Epilessia o una storia di convulsioni poco chiare, ictus, morbo di Parkinson, AIDS
  • Storia di dipendenza o abuso di sostanze entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
  • Individui ritenuti a rischio di comportamento aggressivo o suicidio
  • Se i loro test di laboratorio, ECG o altre osservazioni cliniche giustificano l'esclusione, saranno esclusi
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno incluse nello studio.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con qualsiasi malattia fisica instabile grave
  • Pazienti che sono stati considerati legalmente incapaci secondo la legge finlandese o svedese.
  • Uso regolare di H2-antagonisti come prescritto da un medico.
  • Sarà esclusa l'allergia nota alla famotidina o qualsiasi altro componente del farmaco interventistico.
  • Trattamento in corso con clozapina e dixyrazina.
  • Condizione clinica "molto migliorata" o "molto migliorata", valutata da CGI, durante il lead-in del placebo
  • Insufficienza renale (P-creatinina fuori dal range normale. Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault. )
  • Insufficienza epatica (S-ALAT elevato di oltre 2 volte al di sopra dell'intervallo normale specifico di laboratorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Famotidina
Famotidina 100 mg x 2 per via orale
Droga: Famotidina
100 mg x 2 p.o.
Altri nomi:
  • Famotidina Hexal
  • SUB07503MIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
Inoltre, le valutazioni PANSS vengono effettuate durante lo screening, ogni due settimane durante il trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento.
Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression (CGI) a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
Inoltre, le valutazioni CGI vengono effettuate durante lo screening, ogni due settimane durante il trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento.
Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
Variazione rispetto al basale nella Calgary Depression Scale (CDS) a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
Variazione rispetto al basale nella scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS) a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
Variazione rispetto al basale nei punteggi CogState a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
Una batteria computerizzata standardizzata e indipendente dalla lingua di test cognitivi (CogState®). Questa batteria è stata convalidata e ha dimostrato di essere un indicatore sensibile di lievi menomazioni nei seguenti domini cognitivi: velocità psicomotoria, attenzione, memoria di lavoro e apprendimento episodico e memoria.
Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
Variazione rispetto al basale della durata del sonno notturno misurata con actigrafia a 8 settimane
Lasso di tempo: Misurazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
Durata media del sonno notturno di sette notti prima e dopo l'intervento misurata con un attigrafo
Misurazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jesper Ekelund

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-005513-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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