Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Famotidin u schizofrenie

13. dubna 2015 aktualizováno: Jesper Ekelund

Antagonismus histaminu H2 jako adjuvantní terapie při léčbě rezistentní schizofrenie

Cílem studie je zjistit, zda je přídavná léčba famotidinem účinnější než přídavná léčba placebem při snižování symptomů schizofrenie u pacientů, kteří nedostatečně reagují na pokračující antipsychotiku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finsko
        • Nábor
        • Kellokoski Hospital
        • Kontakt:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Lagerbäck, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie podle MKN-10 (F20.00-20.39, F20.5, F20.9), kteří mají poruchu alespoň 5 let a kteří jsou v invalidním důchodu. (To znamená, že jejich odpověď na léčbu není uspokojivá a pro účely této studie jsou subjekty potenciálně rezistentní na léčbu).
  • Skóre závažnosti klinického globálního dojmu (CGI) alespoň 3.
  • Žádné změny v léčbě schizofrenie během 12 týdnů před zařazením do studie.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Subjekty musí splňovat kritéria schizofrenie jak podle DSM-IV (295.10, 0,20, 0,30, 0,60, 0,90) (American Psychiatric Association) a Research Diagnostic Criteria for schizofrenia (RDC) [40]. Musí mít také alespoň mírné reziduální příznaky (CGI 3 body). Diagnóza DSM-IV bude ověřena pomocí SCID-I [41]. DSM-IV je jednoznačně nejběžněji používaný v psychiatrickém výzkumu, takže je důležité, aby bylo možné zobecnit zjištění. Několik předchozích studií však používalo RDC, takže abychom mohli porovnat výsledky, budeme diagnostikovat pacienty podle obou systémů.
  • Ženy ve fertilním věku budou zahrnuty pouze tehdy, pokud užívají vhodnou antikoncepci, nebo pokud můžeme jinak ověřit, že subjekt není těhotná (s-HCG), je možnost otěhotnění zanedbatelná (např. personál ubytovacího zařízení uvádí, že osoba neměla sexuální vztahy po celá léta) a subjekt souhlasí s tím, že zůstane sexuálně abstinent po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie nebo nejasné záchvaty v anamnéze, mrtvice, Parkinsonova choroba, AIDS
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání návykových látek do 3 měsíců před zařazením.
  • Jedinci, kteří jsou považováni za ohrožené agresivním chováním nebo sebevraždou
  • Pokud jejich laboratorní testy, EKG nebo jiné klinické pozorování vyžadují vyloučení, budou vyloučeni
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící subjekty, nebudou do studie zahrnuty.
  • Vyloučeni budou také pacienti s jakýmkoli vážným nestabilním tělesným onemocněním
  • Pacienti, kteří byli podle finského nebo švédského práva považováni za právně nezpůsobilé.
  • Pravidelné užívání H2-antagonistů podle předpisu lékaře.
  • Známá alergie na famotidin nebo jakoukoli jinou složku intervenčního léku bude vyloučena.
  • Pokračující léčba klozapinem a dixyrazinem.
  • Klinický stav „velmi zlepšený“ nebo „výrazně zlepšený“, hodnocený pomocí CGI, během zavedení placeba
  • Renální insuficience (P-kreatinin není v normálním rozmezí. Glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce. )
  • Jaterní insuficience (S-ALAT zvýšený více než 2krát nad laboratorní specifické normální rozmezí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola placeba
Lék: Placebo
Experimentální: Famotidin
Famotidin 100 mg x 2 perorálně
Lék: Famotidin
100 mg x 2 p.o.
Ostatní jména:
  • Famotidin Hexal
  • SUB07503MIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Hodnocení PANSS se navíc provádí při screeningu, každé dva týdny během léčby a dva týdny po ukončení léčby.
Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve stupnici klinického globálního dojmu (CGI) po 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Hodnocení CGI se navíc provádí při screeningu, každé dva týdny během léčby a dva týdny po ukončení léčby.
Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v Calgary Depression Scale (CDS) po 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty na stupnici celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) po 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre CogState po 8 týdnech
Časové okno: Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Standardizovaná, na jazyce nezávislá počítačová baterie kognitivních testů (CogState®). Tato baterie byla ověřena a ukázalo se, že je citlivým indikátorem mírných poruch v následujících kognitivních oblastech: psychomotorická rychlost, pozornost, pracovní paměť a epizodické učení a paměť.
Hodnocení na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Změna délky nočního spánku od výchozí hodnoty měřená aktigrafií po 8 týdnech
Časové okno: Měření na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)
Průměrná délka nočního spánku sedm nocí před a po intervenci měřená aktigrafem
Měření na začátku léčby (0 týdnů) a na konci léčby (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jesper Ekelund

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-005513-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit