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Famotidin bei Schizophrenie

13. April 2015 aktualisiert von: Jesper Ekelund

Histamin-H2-Antagonismus als adjuvante Therapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Famotidin-Add-on-Behandlung wirksamer als die Placebo-Add-on-Behandlung ist, um die Symptome der Schizophrenie bei Patienten zu reduzieren, die unzureichend auf eine laufende antipsychotische Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Unterermittler:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finnland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Hauptermittler:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kellokoski Hospital
        • Kontakt:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Hauptermittler:
          • Christina Lagerbäck, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10 Diagnose Schizophrenie (F20.00-20.39, F20.5, F20.9), die seit mindestens 5 Jahren an der Krankheit leiden und Invaliditätsrente beziehen. (Dies bedeutet, dass ihr Ansprechen auf die Behandlung nicht zufriedenstellend ist und die Probanden für den Zweck dieser Studie potenziell behandlungsresistent sind).
  • Clinical Global Impression (CGI)-Schwerewert von mindestens 3.
  • Keine Änderungen in der Behandlung der Schizophrenie innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Probanden müssen Schizophrenie-Kriterien sowohl nach DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric Association) und den Research Diagnostic Criteria for Schizophrenia (RDC) [40]. Außerdem müssen sie mindestens leichte Restsymptome aufweisen (CGI 3 Punkte). Die DSM-IV-Diagnose wird anhand des SCID-I verifiziert [41]. Das DSM-IV wird eindeutig am häufigsten in der psychiatrischen Forschung verwendet, daher ist dies wichtig, um die Ergebnisse verallgemeinern zu können. Da jedoch mehrere frühere Studien das RDC verwendet haben, werden wir die Patienten nach beiden Systemen diagnostizieren, um die Ergebnisse vergleichen zu können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden nur dann eingeschlossen, wenn sie eine angemessene Verhütung anwenden oder wenn wir anderweitig feststellen können, dass die Testperson nicht schwanger ist (s-HCG), die Möglichkeit einer Schwangerschaft vernachlässigbar ist (z die Person hat seit Jahren keine sexuellen Beziehungen mehr) und der Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie sexuell abstinent zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie oder unklare Anfälle in der Vorgeschichte, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, AIDS
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Personen, bei denen ein Risiko für aggressives Verhalten oder Suizid besteht
  • Wenn ihre Labortests, ihr EKG oder andere klinische Beobachtungen einen Ausschluss rechtfertigen, werden sie ausgeschlossen
  • Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Patienten mit schweren instabilen körperlichen Erkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Patienten, die nach finnischem oder schwedischem Recht als geschäftsunfähig gelten.
  • Regelmäßige Anwendung von H2-Antagonisten nach ärztlicher Verordnung.
  • Eine bekannte Allergie gegen Famotidin oder einen anderen Bestandteil des Interventionsmedikaments wird ausgeschlossen.
  • Laufende Behandlung mit Clozapin und Dixyrazin.
  • Klinischer Zustand „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“, bewertet durch CGI, während der Placebo-Einleitung
  • Niereninsuffizienz (P-Kreatinin nicht im Normbereich. Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel. )
  • Leberinsuffizienz (S-ALAT um mehr als das Zweifache über dem laborspezifischen Normalbereich erhöht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Famotidin
Famotidin 100 mg x 2 oral
Arzneimittel: Famotidin
100mg x 2 p.o.
Andere Namen:
  • Famotidin Hexal
  • SUB07503MIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Zusätzlich werden PANSS-Bewertungen beim Screening, alle zwei Wochen während der Behandlung und zwei Wochen nach Behandlungsende durchgeführt.
Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline in der Clinical Global Impression (CGI)-Skala nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Zusätzlich werden CGI-Bewertungen beim Screening, alle zwei Wochen während der Behandlung und zwei Wochen nach Behandlungsende durchgeführt.
Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Calgary Depression Scale (CDS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtangst-Schweregrad- und Beeinträchtigungsskala (OASIS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Änderung der CogState-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Eine standardisierte, sprachunabhängige computerisierte Batterie von kognitiven Tests (CogState®). Diese Batterie wurde validiert und hat sich als empfindlicher Indikator für leichte Beeinträchtigungen in den folgenden kognitiven Bereichen erwiesen: psychomotorische Geschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und episodisches Lernen und Gedächtnis.
Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Veränderung der nächtlichen Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Aktigraphie nach 8 Wochen
Zeitfenster: Messung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Durchschnittliche nächtliche Schlafdauer von sieben Nächten vor und nach der Intervention, gemessen mit einem Aktigraphen
Messung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jesper Ekelund

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-005513-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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