Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Famotidin i skizofreni

13. april 2015 opdateret af: Jesper Ekelund

Histamin H2-antagonisme som adjuverende terapi ved behandling af resistent skizofreni

Formålet med forsøget er at undersøge, om famotidintillægsbehandling er mere effektiv end placebotillægsbehandling til at reducere symptomer på skizofreni blandt patienter, der ikke får tilstrækkelig respons på igangværende antipsykotisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Underforsker:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Ledende efterforsker:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finland
        • Rekruttering
        • Kellokoski Hospital
        • Kontakt:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Lagerbäck, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-10 diagnose af skizofreni (F20.00-20.39, F20.5, F20.9), som har haft lidelsen i mindst 5 år, og som er på førtidspension. (Dette betyder, at deres behandlingsrespons ikke er tilfredsstillende, og til formålet med denne undersøgelse er forsøgspersonerne potentielt behandlingsresistente).
  • Clinical Global Impression (CGI) sværhedsgrad på mindst 3.
  • Ingen ændringer i skizofrenibehandlingen inden for 12 uger før undersøgelsens inklusion.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonerne skal opfylde skizofrenikriterier både ifølge DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric Association) og Research Diagnostic Criteria for skizofreni (RDC) [40]. De skal også have mindst milde restsymptomer (CGI 3 point). DSM-IV diagnosen vil blive verificeret ved brug af SCID-I [41]. DSM-IV er klart den mest anvendte i psykiatrisk forskning, så dette er vigtigt for at kunne generalisere resultaterne. Flere tidligere undersøgelser har dog brugt RDC, så for at kunne sammenligne resultaterne, vil vi diagnosticere patienterne efter begge systemer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil kun blive inkluderet, hvis de bruger passende prævention, eller hvis vi på anden måde kan verificere, at forsøgspersonen ikke er gravid (s-HCG), er muligheden for graviditet ubetydelig (f.eks. rapporterer personalet på botilbuddet, at personen ikke har haft seksuelle forhold i årevis), og forsøgspersonen godkender at forblive seksuelt afholdende under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi eller en historie med uklare anfald, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, AIDS
  • Historie med stofafhængighed eller misbrug inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Personer, der anses for at være i risiko for aggressiv adfærd eller selvmord
  • Hvis deres laboratorieprøver, EKG eller anden klinisk observation berettiger udelukkelse, vil de blive udelukket
  • Kvinder, der er gravide eller ammende forsøgspersoner, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter med alvorlig ustabil fysisk sygdom vil også blive udelukket
  • Patienter, der er blevet anset for at være juridisk uarbejdsdygtige i henhold til finsk eller svensk lov.
  • Regelmæssig brug af H2-antagonister som foreskrevet af en læge.
  • Kendt allergi over for famotidin eller enhver anden komponent i interventionslægemidlet vil blive udelukket.
  • Løbende behandling med clozapin og dixyrazin.
  • Klinisk tilstand "meget forbedret" eller "meget forbedret", vurderet ved CGI, under placebo-indføringen
  • Nyreinsufficiens (P-kreatinin ikke inden for normalområdet. Glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen. )
  • Leverinsufficiens (S-ALAT forhøjet mere end 2 gange over det laboratoriespecifikke normalområde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Famotidin
Famotidin 100mg x 2 oralt
Medicin: Famotidin
100mg x 2 p.o.
Andre navne:
  • Famotidin Hexal
  • SUB07503MIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) efter 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Derudover foretages PANSS-vurderinger ved screening, hver anden uge under behandlingen og to uger efter endt behandling.
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI) skala ved 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Derudover foretages CGI-vurderinger ved screening, hver anden uge under behandlingen og to uger efter endt behandling.
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Ændring fra baseline i Calgary Depression Scale (CDS) efter 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Ændring fra baseline i The Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) efter 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Ændring fra baseline i CogState-score efter 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Et standardiseret, sproguafhængigt computerstyret batteri af kognitive tests (CogState®). Dette batteri er blevet valideret og vist at være en følsom indikator for milde svækkelser i følgende kognitive domæner: psykomotorisk hastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse og episodisk indlæring og hukommelse.
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Ændring fra baseline i varighed af nattesøvn målt med aktigrafi efter 8 uger
Tidsramme: Måling ved behandlingsstart (0 uger) og ved behandlingsafslutning (8 uger)
Gennemsnitlig natlig søvnvarighed på syv nætter før og efter intervention målt med en actigraph
Måling ved behandlingsstart (0 uger) og ved behandlingsafslutning (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jesper Ekelund

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-005513-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger