Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBTXR3 a radiační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým SCC ústní dutiny nebo orofaryngu

26. prosince 2022 aktualizováno: Nanobiotix

Studie fáze I se zvýšením/rozšířením dávky NBTXR3 aktivovaného radiační terapií s modulovanou intenzitou u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem ústní dutiny nebo orofaryngu

ZDŮVODNĚNÍ: Karcinomy dutiny ústní představují 30 % karcinomů hlavy a krku v západním světě. Orofarynx je zadním pokračováním dutiny ústní a spojuje se s nosohltanem (nahoře) a laryngofaryngem (dole). Je také častým místem primárních nádorů hlavy a krku. Tyto struktury hrají zásadní roli při polykání, dechu a řeči. Lokálně pokročilé karcinomy orofaryngu mohou bránit proudění vzduchu nebo infiltrovat svaly nebo nervy, což významně narušuje místní funkce. Incidence spinocelulárního karcinomu hlavy a krku u pacientů starších 65 let je vysoká, 47 % se v této populaci vyskytlo, jak je zaznamenáno v registrech Surveillance, Epidemiology a End Results v USA. Pokud jde o terapeutické strategie, spojení radioterapie s chemoterapií nebo biologickými látkami prokázalo významné zlepšení výsledků s nevýhodou vyšší toxicity, nebo jak bylo prokázáno 2 metaanalýzami, bez zlepšení přežití u starších pacientů. NBTXR3 a radiační terapie mohou zvýšit zabíjení rakovinných buněk a úplné zmenšení nádoru, což umožní definitivní léčbu a zachování lokálních struktur a funkcí u pacientů starších 65 let, kteří nemohou dostávat cisplatinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti dostanou jednorázové podání NBTXR3 v den 1 jako intratumorovou injekci, následovanou radiační terapií s modulovanou intenzitou započatou o 24 hodin později (den 2) a až do dokončení 7 týdnů, tj. 70 Grays, 2 Grays/frakce. Pacienti, jejichž nádor se zcela zmenšil, budou sledováni pro hodnocení po radioterapii až do návštěvy na konci léčby. Ti pacienti, jejichž nádor se nezmenšil o více než 50 % původní velikosti, ukončí radioterapii a mohou podstoupit záchrannou operaci nádoru. Poté budou všichni pacienti sledováni každých 8 týdnů za účelem hodnocení bezpečnosti a stavu rakoviny až do konce studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Hungarian Defense Forces Hospital
      • Budapest, Maďarsko
        • National Institute of Oncology
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
      • Kielce, Polsko
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
      • Lublin, Polsko
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko
        • NU-MED, Provita Prolife
      • Zamość, Polsko
        • Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 70 let, popř
  • Pacienti ve věku ≥ 65 let a < 70 let, kteří nejsou schopni přijímat cisplatinu, nebo
  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci cisplatiny nebo netolerují cisplatinu nebo cetuximab nebo kteří nemohou podstoupit kombinaci chemoradiace, bez ohledu na věk
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom (SCC) dutiny ústní nebo orofaryngu
  • Primární nádor T3 nebo T4 nebo stadium III nebo IVA podle pokynů AJCC (8. vydání, 2018)
  • Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění, jak bylo stanoveno negativním PET nebo CT vyšetřením
  • Klinicky způsobilé pro intratumorovou implantaci injekcí
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70

  • Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • Bílé krvinky (WBC) > 3,0 x 10^9/l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo = 1,0 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček > nebo = 100 x 10^9/l
    • Hemoglobin > nebo = 9,0 g/dl

  • Přiměřená funkce ledvin:

    o Kreatinin < nebo = 3,0 x ULN nebo clearance kreatininu > nebo = 30 ml/min/1,73 m²

  • Přiměřená funkce jater:

    • AST < nebo = 5 x ULN
    • ALT < nebo = 5 x ULN
    • Bilirubin < nebo = 1,5 x ULN
  • Negativní těhotenský test ≤ 7 dní injekce NBTXR3 u všech žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Písemný informovaný souhlas nebyl získán, podepsán a datován
  • Před radioterapií jakékoli oblasti v rámci plánované radioterapie
  • Dušnost související s nádorem
  • Nádorová ulcerace, která znamená vaskulární riziko
  • Neměřitelné onemocnění definované kritérii RECIST
  • Cévní mozková příhoda, CABG nebo významná blokáda karotických tepen nebo věnčitých tepen v anamnéze nebo současná blokáda věnčitých nebo krčních tepen rovná nebo převyšující 50% blokádu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní závažnou infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, akutní koronární syndrom atd.
  • Život ohrožující ventrikulární arytmie v anamnéze
  • Předchozí nebo souběžné zhoubné nádory jiné než hlavy a krku, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku a jakékoli jiné rakoviny, u které byl subjekt po dobu 5 let bez rakoviny
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií, včetně chemoterapie, imunoterapie, cílené terapie, genové terapie nebo pacientů, kteří plánují tuto léčbu během studie podstoupit
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy, nebo pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala soulad s požadavky studie
  • Pacienti účastnící se jiné klinické zkoušky v době podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NBTXR3 Intratumorální injekce (IT)
Jedna intratumorová injekce
Přístroj: NBTXR3 aktivován pomocí IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Výskyt DLT a stanovení doporučené dávky 2. fáze
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt časných DLT (časné nežádoucí účinky související s NBTXR3 jako intratumorovou injekcí, aktivovanou IMRT)
12 měsíců
Eskalace dávky: Stanovení doporučené dávky 2. fáze
Časové okno: 12 měsíců
Doporučená dávka (RD) fáze II NBTXR3 podávaná jako intratumorová injekce, aktivovaná radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT)
12 měsíců
Rozšíření dávky: Celková míra odezvy
Časové okno: 12-24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) primárního nádoru pomocí zobrazení podle RECIST 1.1
12-24 měsíců
Rozšíření dávky: Kompletní rychlost odezvy
Časové okno: 12-24 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR) primárního nádoru pomocí zobrazení podle RECIST 1.1
12-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR) primárního nádoru
Časové okno: 12-24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) primárního nádoru pomocí zobrazení podle RECIST 1.1
12-24 měsíců
Eskalace dávky: Kompletní odezva
Časové okno: 12 měsíců
Úplná míra odezvy (CRR) primárního nádoru pomocí zobrazení podle RECIST 1.1
12 měsíců
Rozšíření dávky: Přežití bez lokální progrese
Časové okno: 12-24 měsíců
Local Progression Free Survival (LPFS) definované jako jakákoli recidiva v místě primárního nádoru
12-24 měsíců
Rozšíření dávky: Přežití bez progrese
Časové okno: 12-24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba do jakékoli progrese v místě primárního nádoru, v regionálních lymfatických uzlinách a/nebo vzdálených metastázách
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanobiotix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBTXR3-102
  • ID RCB: 2013-A00706-39 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení