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NBTXR3 e radioterapia nel trattamento di pazienti con SCC localmente avanzato del cavo orale o dell'orofaringe

26 dicembre 2022 aggiornato da: Nanobiotix

Uno studio di fase I di aumento della dose/espansione della dose di NBTXR3 attivato dalla radioterapia a intensità modulata in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della cavità orale o dell'orofaringe

RAZIONALE: I tumori del cavo orale rappresentano il 30% dei carcinomi della testa e del collo nel mondo occidentale. L'orofaringe è la continuazione posteriore della cavità orale e si collega con il rinofaringe (sopra) e la laringofaringe (sotto). È anche un sito frequente di tumori primari della testa e del collo. Queste strutture svolgono un ruolo cruciale nella deglutizione, nella respirazione e nella parola. I tumori orofaringei localmente avanzati possono ostruire il flusso aereo o infiltrarsi nei muscoli o nei nervi, disturbando in modo significativo le funzioni locali. L'incidenza del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo nei pazienti di età superiore ai 65 anni è elevata, il 47% si è verificato in questa popolazione come registrato dai registri di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali negli Stati Uniti. Per quanto riguarda le strategie terapeutiche, l'associazione della radioterapia alla chemioterapia o ai farmaci biologici ha dimostrato un miglioramento significativo degli esiti con l'inconveniente di una maggiore tossicità, o come dimostrato da 2 meta-analisi, senza miglioramento della sopravvivenza nei pazienti più anziani. NBTXR3 e la radioterapia possono aumentare l'uccisione delle cellule tumorali e completare la riduzione del tumore consentendo un trattamento definitivo e la conservazione delle strutture e delle funzioni locali nei pazienti di età superiore ai 65 anni, che non possono ricevere cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno una singola somministrazione di NBTXR3 il giorno 1, come iniezione intratumorale, seguita dalla radioterapia a intensità modulata che inizia 24 ore dopo (giorno 2) e fino al completamento di 7 settimane, ovvero 70 Gray, 2 Gray/frazione. I pazienti il ​​cui tumore si è completamente ridotto verranno seguiti per la valutazione post-radioterapia fino alla visita di Fine Trattamento. Quei pazienti il ​​cui tumore non si è ridotto di oltre il 50% delle dimensioni basali, interromperanno la radioterapia e potranno sottoporsi a un intervento chirurgico di salvataggio del tumore. Quindi, tutti i pazienti saranno seguiti ogni 8 settimane, per la valutazione della sicurezza e lo stato della malattia del cancro fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
      • Kielce, Polonia
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
      • Lublin, Polonia
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia
        • NU-MED, Provita Prolife
      • Zamość, Polonia
        • Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Hungarian Defense Forces Hospital
      • Budapest, Ungheria
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 70 anni, o
  • Pazienti di età ≥ 65 anni e < 70 anni che non sono in grado di ricevere cisplatino, o
  • Pazienti che hanno controindicazioni al cisplatino o che sono intolleranti al cisplatino o al cetuximab o che non possono ricevere la combinazione di chemioradioterapia, indipendentemente dall'età
  • Carcinoma a cellule squamose (SCC) del cavo orale o dell'orofaringe confermato istologicamente o citologicamente
  • Tumore primario T3 o T4 o Stadio III o IVA secondo le linee guida AJCC (8a Edizione, 2018)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza, come determinato da una scansione PET o TC negativa
  • Clinicamente idoneo per l'impianto intratumorale mediante iniezione
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70

  • Funzione adeguata del midollo osseo:

    • Globuli bianchi (WBC) > 3,0 x 10^9/L
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o = 1,0 x 10^9/L
    • Conta piastrinica > o = 100 x 10^9/L
    • Emoglobina > o = 9,0 g/dL

  • Funzione adeguata del rene:

    o Creatinina < o = 3,0 x ULN o clearance della creatinina > o = 30 mL/min/1,73 m²

  • Adeguata funzionalità del fegato:

    • AST < o = 5 x ULN
    • ALT < o = 5 x ULN
    • Bilirubina < o = 1,5 x ULN
  • Test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni di iniezione di NBTXR3 in tutte le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato scritto non ottenuto, firmato e datato
  • Precedente radioterapia in qualsiasi area all'interno del campo radioterapico pianificato
  • Dispnea correlata al tumore
  • Ulcerazione tumorale che implica rischio vascolare
  • Malattia non misurabile come definita dai criteri RECIST
  • Storia di ictus, CABG o blocco significativo delle arterie carotidi o delle arterie coronarie o blocco attuale delle arterie coronarie o carotidi pari o superiore al 50% di blocco
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni gravi in ​​corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, sindrome coronarica acuta, ecc.
  • Storia medica di aritmia ventricolare pericolosa per la vita
  • Precedenti o concomitanti tumori maligni non della testa e del collo, esclusi i tumori a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattati e i tumori della cervice uterina in situ e qualsiasi altro tumore da cui il soggetto non sia affetto da cancro da 5 anni
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia genica o pazienti che intendono ricevere questi trattamenti durante lo studio
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio o quelli con gravi malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti che partecipano ad un'altra indagine clinica al momento della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NBTXR3 Iniezione intratumorale (IT)
Singola iniezione intratumorale
Dispositivo: NBTXR3 attivato da IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: incidenza di DLT e determinazione della dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di DLT precoci (effetti avversi precoci correlati a NBTXR3, come iniezione intratumorale, attivata da IMRT)
12 mesi
Aumento della dose: determinazione della dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: 12 mesi
La dose raccomandata di fase II (RD) di NBTXR3 somministrata come iniezione intratumorale, attivata dalla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT)
12 mesi
Espansione della dose: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) del tumore primario, mediante imaging secondo RECIST 1.1
12-24 mesi
Espansione della dose: tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Il tasso di risposta completa (CRR) del tumore primario, mediante imaging secondo RECIST 1.1
12-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) del tumore primario
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) del tumore primario, mediante imaging secondo RECIST 1.1
12-24 mesi
Aumento della dose: tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di risposta completa (CRR) del tumore primario, mediante imaging secondo RECIST 1.1
12 mesi
Espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS) definita come qualsiasi recidiva nel sito del tumore primario
12-24 mesi
Espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo a qualsiasi progressione nel sito del tumore primario, nei linfonodi regionali e/o metastasi a distanza
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanobiotix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBTXR3-102
  • ID RCB: 2013-A00706-39 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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