Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBTXR3 og strålebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret SCC i mundhulen eller oropharynx

26. december 2022 opdateret af: Nanobiotix

En fase I dosis-eskalering/dosisudvidelsesundersøgelse af NBTXR3 aktiveret af intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret planocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx

RATIONALE: Kræft i mundhulen repræsenterer 30 % af hoved- og halskarcinomer i den vestlige verden. Oropharynx er den bageste fortsættelse af mundhulen og forbinder med nasopharynx (ovenfor) og laryngopharynx (nedenfor). Det er også et hyppigt sted for primær hoved- og halskræft. Disse strukturer spiller en afgørende rolle ved synkning, åndedræt og tale. Lokalt fremskreden orofaryngeal cancer kan blokere luftstrømmen eller infiltrere muskler eller nerver, hvilket i væsentlig grad forstyrrer lokale funktioner. Forekomsten af ​​pladecellekræft i hoved og hals hos patienter over 65 år er høj, 47 % forekom i denne population som registreret af registrene for overvågning, epidemiologi og slutresultater i USA. Med hensyn til de terapeutiske strategier har associeringen af ​​strålebehandling med kemoterapi eller biologiske lægemidler vist signifikant forbedring af resultaterne med ulempen af ​​højere toksicitet, eller som vist ved 2 meta-analyser, uden forbedring af overlevelse hos ældre patienter. NBTXR3 og strålebehandling kan øge kræftcelledrab og fuldstændig tumorsvind, hvilket muliggør en definitiv behandling og bevarelse af lokale strukturer og funktioner hos patienter over 65 år, som ikke kan modtage cisplatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage en enkelt administration af NBTXR3 på dag 1, som en intratumorinjektion, efterfulgt af intensitetsmoduleret strålebehandling, der starter 24 timer senere (dag 2), og op til afslutning på 7 uger, dvs. 70 grå, 2 grå/fraktion. Patienter, hvis tumor er skrumpet fuldstændigt, vil blive fulgt til evaluering efter strålebehandling frem til behandlingsslutbesøget. De patienter, hvis tumor ikke er skrumpet mere end 50 % af baseline-størrelsen, vil stoppe strålebehandlingen og kan få en rednings-tumoroperation. Derefter vil alle patienter blive fulgt hver 8. uge med henblik på sikkerhedsevaluering og kræftsygdomsstatus indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
      • Kielce, Polen
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
      • Lublin, Polen
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • NU-MED, Provita Prolife
      • Zamość, Polen
        • Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Hungarian Defense Forces Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 70 år eller
  • Patienter i alderen ≥ 65 år og < 70 år, som ikke er i stand til at modtage cisplatin, eller
  • Patienter, der har kontraindikation for cisplatin eller som er intolerante over for cisplatin eller cetuximab, eller som ikke kan få kombinationen af ​​kemoradiation, uanset alder
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom (SCC) i mundhulen eller oropharynx
  • T3 eller T4 primær tumor eller trin III eller IVA i henhold til AJCC retningslinjer (8. udgave, 2018)
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom, bestemt ved en negativ PET-scanning eller CT-scanning
  • Klinisk egnet til intratumorimplantation ved injektion
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70

  • Tilstrækkelig funktion af knoglemarv:

    • Hvide blodlegemer (WBC) > 3,0 x 10^9/L
    • Absolut neutrofiltal (ANC) > eller = 1,0 x 10^9/L
    • Blodpladeantal > eller = 100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin > eller = 9,0 g/dL

  • Tilstrækkelig nyrefunktion:

    o Kreatinin < eller = 3,0 x ULN eller kreatininclearance > eller = 30 ml/min/1,73 m²

  • Tilstrækkelig funktion af leveren:

    • AST < eller = 5 x ULN
    • ALT < eller = 5 x ULN
    • Bilirubin < eller = 1,5 x ULN
  • Negativ graviditetstest ≤ 7 dages NBTXR3-injektion hos alle kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke ikke opnået, underskrevet og dateret
  • Forudgående strålebehandling til ethvert område inden for det planlagte stråleterapiområde
  • Tumorrelateret dyspnø
  • Tumorulceration, som indebærer vaskulær risiko
  • Ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterier
  • Anamnese med slagtilfælde, CABG eller signifikant blokering af halspulsårer eller kranspulsårer eller aktuel blokering af kranspulsårer eller halspulsårer lig med eller over 50 % blokering
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv alvorlig infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, akut koronarsyndrom osv.
  • Sygehistorie med livstruende ventrikulær arytmi
  • Tidligere eller samtidige ikke-hoved- og nakkekræftformer, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekræft i huden, og in situ livmoderhalskræft og enhver anden cancer, som forsøgspersonen har været kræftfri for i 5 år
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling, inklusive kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, genterapi eller patienter, der planlægger at modtage disse behandlinger under undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, eller patienter med alvorlig psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NBTXR3 Intratumoral injektion (IT)
Enkelt intratumor injektion
Enhed: NBTXR3 aktiveret af IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Forekomst af DLT'er og bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​tidlige DLT'er (tidlige bivirkninger relateret til NBTXR3, som en intratumorinjektion, aktiveret af IMRT)
12 måneder
Dosiseskalering: Bestemmelse af den anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: 12 måneder
Den anbefalede fase II-dosis (RD) af NBTXR3 administreret som intratumorinjektion, aktiveret af Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)
12 måneder
Dosisudvidelse: Samlet responsrate
Tidsramme: 12-24 måneder
Den objektive responsrate (ORR) af den primære tumor ved billeddannelse i henhold til RECIST 1.1
12-24 måneder
Dosisudvidelse: Fuldstændig responsrate
Tidsramme: 12-24 måneder
Den komplette responsrate (CRR) af den primære tumor ved billeddannelse i henhold til RECIST 1.1
12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Objektiv responsrate (ORR) af den primære tumor
Tidsramme: 12-24 måneder
Den objektive responsrate (ORR) af den primære tumor ved billeddannelse i henhold til RECIST 1.1
12-24 måneder
Dosiseskalering: Fuldstændig responsrate
Tidsramme: 12 måneder
Den komplette responsrate (CRR) af den primære tumor ved billeddannelse i henhold til RECIST 1.1
12 måneder
Dosisudvidelse: Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12-24 måneder
Local Progression Free Survival (LPFS) defineret som ethvert tilbagefald på stedet for den primære tumor
12-24 måneder
Dosisudvidelse: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12-24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden til enhver progression på stedet for den primære tumor, i regionale lymfeknuder og/eller fjernmetastaser
12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanobiotix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBTXR3-102
  • ID RCB: 2013-A00706-39 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger