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NBTXR3 und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCC der Mundhöhle oder des Oropharynx

26. Dezember 2022 aktualisiert von: Nanobiotix

Eine Phase-I-Dosiseskalations-/Dosisexpansionsstudie von NBTXR3, aktiviert durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx

BEGRÜNDUNG: Mundhöhlenkrebs macht 30 % der Kopf-Hals-Karzinome in der westlichen Welt aus. Der Oropharynx ist die hintere Fortsetzung der Mundhöhle und schließt an Nasopharynx (oben) und Laryngopharynx (unten) an. Es ist auch eine häufige Lokalisation von primären Kopf-Hals-Tumoren. Diese Strukturen spielen eine entscheidende Rolle beim Schlucken, Atmen und Sprechen. Lokal fortgeschrittene Oropharynxkarzinome können den Luftstrom behindern oder Muskeln oder Nerven infiltrieren, was die lokalen Funktionen erheblich stört. Die Inzidenz von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen bei Patienten über 65 Jahren ist hoch, 47 % traten in dieser Population auf, wie von den Registern Surveillance, Epidemiology und End Results in den Vereinigten Staaten erfasst. In Bezug auf die therapeutischen Strategien hat die Kombination von Strahlentherapie mit Chemotherapie oder Biologika eine signifikante Verbesserung der Ergebnisse mit dem Nachteil einer höheren Toxizität oder, wie 2 Metaanalysen gezeigt haben, ohne Überlebensverbesserung bei älteren Patienten gezeigt. NBTXR3 und Strahlentherapie können die Abtötung von Krebszellen erhöhen und die Tumorschrumpfung vervollständigen, was eine definitive Behandlung und Erhaltung lokaler Strukturen und Funktionen bei Patienten über 65 Jahren ermöglicht, die Cisplatin nicht erhalten können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten an Tag 1 eine einzelne Verabreichung von NBTXR3 als intratumorale Injektion, gefolgt von einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie, die 24 Stunden später beginnt (Tag 2) und bis zum Abschluss von 7 Wochen, d. h. 70 Grays, 2 Grays/Fraktion. Patienten, deren Tumor vollständig geschrumpft ist, werden für die Bewertung nach der Strahlentherapie bis zum Besuch am Ende der Behandlung nachbeobachtet. Diejenigen Patienten, deren Tumor nicht um mehr als 50 % der Ausgangsgröße geschrumpft ist, werden die Strahlentherapie abbrechen und sich möglicherweise einer Operation zur Erhaltung des Tumors unterziehen. Anschließend werden alle Patienten alle 8 Wochen zur Sicherheitsbewertung und zum Status der Krebserkrankung bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
      • Kielce, Polen
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
      • Lublin, Polen
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • NU-MED, Provita Prolife
      • Zamość, Polen
        • Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Hungarian Defense Forces Hospital
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren oder
  • Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und < 70 Jahren, die Cisplatin nicht erhalten können, oder
  • Patienten, bei denen Cisplatin kontraindiziert ist oder die Cisplatin oder Cetuximab nicht vertragen oder die die Kombination aus Radiochemotherapie nicht erhalten können, unabhängig vom Alter
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom (SCC) der Mundhöhle oder des Oropharynx
  • T3- oder T4-Primärtumor oder Stadium III oder IVA gemäß AJCC-Richtlinien (8. Auflage, 2018)
  • Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung, wie durch einen negativen PET-Scan oder CT-Scan bestimmt
  • Klinisch geeignet für die intratumorale Implantation durch Injektion
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70

  • Angemessene Funktion des Knochenmarks:

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) > 3,0 x 10^9/L
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1,0 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl > oder = 100 x 10^9/L
    • Hämoglobin > oder = 9,0 g/dl

  • Angemessene Funktion der Niere:

    o Kreatinin < oder = 3,0 x ULN oder Kreatinin-Clearance > oder = 30 ml/min/1,73 m²

  • Ausreichende Funktion der Leber:

    • AST < oder = 5 x ULN
    • ALT < oder = 5 x ULN
    • Bilirubin < oder = 1,5 x ULN
  • Negativer Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage NBTXR3-Injektion bei allen Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nicht eingeholt, unterzeichnet und datiert
  • Vorherige Strahlentherapie in einem beliebigen Bereich innerhalb des geplanten Strahlentherapiefelds
  • Tumorbedingte Dyspnoe
  • Tumorulzeration, die ein vaskuläres Risiko impliziert
  • Nicht messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, CABG oder signifikanter Blockierung von Halsschlagadern oder Koronararterien oder aktuelle Blockierung von Koronar- oder Halsschlagadern gleich oder mehr als 50% Blockierung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive schwere Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom usw.
  • Krankengeschichte von lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien
  • Frühere oder gleichzeitige Nicht-Kopf-Hals-Malignome, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und In-situ-Zervixkrebs und jedem anderen Krebs, von dem der Proband seit 5 Jahren krebsfrei ist
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie, Gentherapie, oder Patienten, die planen, diese Behandlungen während der Studie zu erhalten
  • Patienten, die geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren nicht einhalten können, oder Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NBTXR3 IntraTumorale Injektion (IT)
Einmalige intratumorale Injektion
Gerät: NBTXR3 aktiviert durch IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation: Inzidenz von DLTs und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz von frühen DLTs (frühe unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit NBTXR3, als intratumorale Injektion, aktiviert durch IMRT)
12 Monate
Dosiseskalation: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
Die empfohlene Phase-II-Dosis (RD) von NBTXR3, verabreicht als intratumorale Injektion, aktiviert durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
12 Monate
Dosiserweiterung: Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 12-24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) des Primärtumors, durch Bildgebung gemäß RECIST 1.1
12-24 Monate
Dosiserweiterung: Vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 12-24 Monate
Die Complete Response Rate (CRR) des Primärtumors, mittels Bildgebung nach RECIST 1.1
12-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation: Objektive Ansprechrate (ORR) des Primärtumors
Zeitfenster: 12-24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) des Primärtumors, durch Bildgebung gemäß RECIST 1.1
12-24 Monate
Dosiseskalation: Rate des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: 12 Monate
Die Complete Response Rate (CRR) des Primärtumors, mittels Bildgebung nach RECIST 1.1
12 Monate
Dosiserweiterung: Überleben ohne lokale Progression
Zeitfenster: 12-24 Monate
Local Progression Free Survival (LPFS) ist definiert als jedes Rezidiv an der Stelle des Primärtumors
12-24 Monate
Dosiserweiterung: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12-24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) definiert als die Zeit bis zu einer Progression an der Stelle des Primärtumors, in regionalen Lymphknoten und/oder Fernmetastasen
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanobiotix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBTXR3-102
  • ID RCB: 2013-A00706-39 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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