Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBTXR3 i radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCC jamy ustnej lub części ustnej gardła

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nanobiotix

Faza I badania zwiększania dawki/zwiększania dawki NBTXR3 aktywowanego przez radioterapię o modulowanej intensywności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła

UZASADNIENIE: Nowotwory jamy ustnej stanowią 30% raków głowy i szyi w świecie zachodnim. Część ustna gardła jest tylną kontynuacją jamy ustnej i łączy się z nosogardłem (powyżej) i krtanią (poniżej). Jest to również częsta lokalizacja pierwotnych nowotworów głowy i szyi. Struktury te odgrywają kluczową rolę w połykaniu, oddychaniu i mowie. Miejscowo zaawansowane raki jamy ustnej i gardła mogą utrudniać przepływ powietrza lub naciekać mięśnie lub nerwy, co znacznie zaburza miejscowe funkcje. Częstość występowania raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest wysoka, 47% wystąpiło w tej populacji, jak zarejestrowano w rejestrach Surveillance, Epidemiology i End Results w Stanach Zjednoczonych. Jeśli chodzi o strategie terapeutyczne, skojarzenie radioterapii z chemioterapią lub lekami biologicznymi wykazało znaczną poprawę wyników z wadą większej toksyczności lub, jak wykazano w 2 metaanalizach, bez poprawy przeżywalności u starszych pacjentów. NBTXR3 i radioterapia mogą zwiększać zabijanie komórek rakowych i całkowite kurczenie się guza, umożliwiając ostateczne leczenie i zachowanie lokalnych struktur i funkcji u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie mogą otrzymywać cisplatyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę NBTXR3 w dniu 1, jako wstrzyknięcie do guza, a następnie radioterapię z modulacją intensywności, rozpoczynającą się 24 godziny później (dzień 2), aż do ukończenia 7 tygodni, tj. 70 grejów, 2 grejów/frakcję. Pacjenci, u których guz całkowicie się zmniejszył, będą obserwowani w celu oceny po radioterapii aż do wizyty kończącej leczenie. Pacjenci, u których guz nie zmniejszył się o więcej niż 50% wielkości początkowej, przerwą radioterapię i mogą mieć operację ratującą guza. Następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani co 8 tygodni, w celu oceny bezpieczeństwa i statusu choroby nowotworowej do końca badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
  • Polska
      • Gliwice, Polska
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie, Oddział w Gliwicach
      • Kielce, Polska
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej W Kielcach
      • Lublin, Polska
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska
        • NU-MED, Provita Prolife
      • Zamość, Polska
        • Nu-Med Centrum Diagnostyki I Terapii Onkologicznej Zamość Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Hungarian Defense Forces Hospital
      • Budapest, Węgry
        • National Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 70 lat lub
  • Pacjenci w wieku ≥ 65 lat i < 70 lat, którzy nie mogą otrzymywać cisplatyny lub
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do cisplatyny lub nie tolerują cisplatyny lub cetuksymabu lub którzy nie mogą otrzymać kombinacji chemioradioterapii, niezależnie od wieku
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy (SCC) jamy ustnej lub części ustnej gardła
  • Guz pierwotny T3 lub T4 lub stadium III lub IVA zgodnie z wytycznymi AJCC (wydanie 8, 2018 r.)
  • Brak dowodów na obecność odległych przerzutów, co określono na podstawie negatywnego wyniku badania PET lub tomografii komputerowej
  • Klinicznie kwalifikuje się do implantacji do guza przez wstrzyknięcie
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • Białe krwinki (WBC) > 3,0 x 10^9/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > lub = 1,0 x 10^9/L
    • Liczba płytek krwi > lub = 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina > lub = 9,0 g/dl

  • Odpowiednia funkcja nerek:

    o Kreatynina < lub = 3,0 x GGN lub klirens kreatyniny > lub = 30 ml/min/1,73 m²

  • Odpowiednia funkcja wątroby:

    • AspAT < lub = 5 x GGN
    • ALT < lub = 5 x GGN
    • Bilirubina < lub = 1,5 x GGN
  • Ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni po wstrzyknięciu NBTXR3 u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uzyskano pisemnej świadomej zgody, podpisanej i opatrzonej datą
  • Uprzednia radioterapia dowolnego obszaru w obrębie planowanego pola radioterapii
  • Duszność związana z nowotworem
  • Owrzodzenie guza, które implikuje ryzyko naczyniowe
  • Choroba niemierzalna zgodnie z kryteriami RECIST
  • Przebyty udar mózgu, CABG lub znaczna niedrożność tętnic szyjnych lub wieńcowych lub aktualna niedrożność tętnic wieńcowych lub szyjnych równa lub przekraczająca 50% niedrożności
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna ciężka infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy itp.
  • Historia medyczna zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż głowy i szyi, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ, a także wszelkie inne nowotwory, od których pacjent nie miał raka przez 5 lat
  • Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, immunoterapią, terapią celowaną, terapią genową lub u pacjentów planujących takie leczenie podczas badania
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych lub ci z ciężką chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NBTXR3 Wstrzyknięcie do guza (IT)
Pojedyncza iniekcja do guza
Urządzenie: NBTXR3 aktywowany przez IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: Częstość występowania DLT i określenie zalecanej dawki fazy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania wczesnych DLT (wczesne działania niepożądane związane z NBTXR3, jako wstrzyknięcie do guza, aktywowane przez IMRT)
12 miesięcy
Zwiększanie dawki: określenie zalecanej dawki fazy 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zalecana dawka fazy II (RD) NBTXR3 podawana we wstrzyknięciu do guza, aktywowana radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT)
12 miesięcy
Rozszerzenie dawki: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) guza pierwotnego na podstawie obrazowania zgodnie z RECIST 1.1
12-24 miesiące
Rozszerzenie dawki: całkowity odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) guza pierwotnego na podstawie obrazowania zgodnie z RECIST 1.1
12-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) guza pierwotnego
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) guza pierwotnego na podstawie obrazowania zgodnie z RECIST 1.1
12-24 miesiące
Eskalacja dawki: całkowity odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) guza pierwotnego na podstawie obrazowania zgodnie z RECIST 1.1
12 miesięcy
Rozszerzenie dawki: Przeżycie bez progresji miejscowej
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Przeżycie bez progresji miejscowej (LPFS) zdefiniowane jako jakikolwiek nawrót w miejscu guza pierwotnego
12-24 miesiące
Rozszerzenie dawki: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji (PFS) zdefiniowany jako czas do jakiejkolwiek progresji w miejscu guza pierwotnego, w regionalnych węzłach chłonnych i/lub przerzutach odległych
12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanobiotix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christophe LE TOURNEAU, MD-PhD, Institut Curie Paris France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBTXR3-102
  • ID RCB: 2013-A00706-39 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami