Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti pro poznání a náladu

9. července 2015 aktualizováno: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Meditace všímavosti pro poznání a náladu: Pilotní studie hodnotící proveditelnost a shromažďování předběžných dat

Účelem této pilotní studie je shromáždit proveditelnost a přijatelnost intervence internetové meditace všímavosti pro starší dospělé a shromáždit předběžná data o změnách nálady a kognitivních funkcí od doby před intervencí po intervenci. Až 32 starších dospělých bude náhodně vybráno, aby obdrželi intervenci meditace všímavosti nebo kontrolu času a pozornosti, oboje poskytované přes internet (16 dokončilo). Účastníci budou mít hodinové sezení týdně po dobu šesti týdnů s každodenní domácí praxí mezi sezeními. Účastníci absolvují sezení online se studijním iPadem. Jejich domácí praxe bude také nainstalována na studijním iPadu, stejně jako objektivní program sledování dodržování, který vyšetřovatelé vyvinuli pro sledování skutečné domácí praxe mezi sezeními. Míry proveditelnosti a přijatelnosti jsou míra zapsání, míra dokončení a spokojenost účastníků. Self-report náladové dotazníky a kognitivní úkoly budou měřeny před a po období intervence a data budou použita k provedení analýzy síly a odhadu velikosti vzorku pro větší klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 - 90 let
  • Skóre základní škály vnímaného stresu1 ≥ 9
  • Stabilní na medikaci šest týdnů před a během studie
  • Ochota učit se a používat studijní technologie
  • Slyší pokyny a rozumí jim
  • Ochotný přijmout schéma randomizace a souhlasí s tím, že se bude řídit protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha omezující schopnost dát souhlas nebo dodržovat protokol (≤26 na mTICS)2
  • Významné akutní onemocnění, které by snížilo pravděpodobnost dokončení studia (self-report).
  • Významná, neléčená deprese, hodnocená CESD-5 >16 během screeningu.
  • Současná denní meditační praxe (≥5 minut/den denně po dobu alespoň 30 dnů za posledních 6 měsíců. Minulá praxe není vylučující, ale bude zaznamenána)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meditace všímavosti
Jedno sezení týdně po dobu 6 týdnů online prostřednictvím studijního iPADu. Intervence je standardizovaný a strukturovaný program. Cíle jsou: 1) pomoci účastníkům porozumět jejich osobním reakcím na stres, 2) naučit je dovednosti modifikovat své stresové reakce a 3) podpořit jejich touhu po péči o sebe a pocity kompetence a mistrovství.
Behaviorální: Meditace všímavosti
Standardizovaný a strukturovaný program založený na kognitivní terapii založené na všímavosti a snižování stresu založeného na všímavosti a byl pilotován v naší laboratoři. Každé sezení zahrnovalo 1) diskusi o stresu, relaxaci, meditaci a interakci mysli a těla, 2) výuku a praxi ve formálním a neformální MM, a 3) dotaz na techniky řešení problémů týkající se úspěchu a obtíží při praktikování všímavosti. Formální výuka meditace zahrnovala všímavé skenování těla a meditaci vsedě (uvědomění si dechu, tělesných vjemů, kognitivních a emocionálních procesů). Neformální praktikování všímavých denních činností (např. mytí nádobí) se také učilo, aby se všímavost zobecnila nad rámec formálních meditací. Jako rychlá strategie zvládání byla nabídnuta 3minutová meditace, kterou bylo možné cvičit s řízenou nahrávkou nebo bez ní.
Aktivní komparátor: Vzdělání
Vzdělávací sezení – 1 sezení týdně po dobu 6 týdnů na studijním iPADu.
Behaviorální: Vzdělání
Kontrola vzdělávání byla přizpůsobena době sezení a domácímu cvičení. Internetová setkání zahrnovala všeobecné zdravotní video a otázky týkající se materiálu. Pro domácí cvičení účastníci poslouchali podcasty na stejné téma. Témata setkání byla 1) Zdravé stravování, 2) Zdravé cvičení, 3) Zdravý spánek, 4) Zdravý mozek, 5) Zdravá nálada a 6) Zapojení do komunity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 8. týden
Míra zápisu a odchodu bude vypočítána pro každého účastníka a shrnuta pro všechny účastníky studie.
8. týden
Spokojenost účastníků
Časové okno: 8. týden
Dotazník spokojenosti klientů
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: Týden 0, týden 8
Nálada (Centrum epidemiologických studií Deprese)
Týden 0, týden 8
Poznání
Časové okno: Týden 0, týden 8
Simple Reaction Time, Flanker Task, Letter-Number Sequencing, Fonetická a sémantická verbální plynulost a AVLT Rey sluchově-verbální test učení (AVLT).
Týden 0, týden 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Mindfulness – pětifaktorová škála všímavosti
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Týden 0, týden 8
Týden 0, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00009841

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení