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Achtsamkeitsmeditation für Kognition und Stimmung

9. Juli 2015 aktualisiert von: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Achtsamkeitsmeditation für Kognition und Stimmung: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Erhebung vorläufiger Daten

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Internet-Achtsamkeitsmeditationsintervention für ältere Erwachsene zu erheben und vorläufige Daten zu Stimmungs- und Kognitionsänderungen von vor bis nach der Intervention zu sammeln. Bis zu 32 ältere Erwachsene werden randomisiert, um eine Achtsamkeitsmeditationsintervention oder eine Zeit- und Aufmerksamkeitskontrolle zu erhalten, die beide über das Internet bereitgestellt werden (16 Absolvierende). Die Teilnehmer haben sechs Wochen lang wöchentlich eine einstündige Sitzung mit täglichem Üben zu Hause zwischen den Sitzungen. Die Teilnehmer absolvieren die Sitzungen online mit einem Lern-iPad. Ihre häusliche Praxis wird auch auf dem iPad der Studie installiert, ebenso wie ein objektives Programm zur Überwachung der Einhaltung, das die Ermittler entwickelt haben, um die tatsächliche häusliche Praxis zwischen den Sitzungen zu verfolgen. Die Machbarkeits- und Akzeptanzmaße sind Einschreibungsrate, Abschlussrate und Teilnehmerzufriedenheit. Fragebögen zur Selbstauskunft und kognitive Aufgaben werden vor und nach dem Interventionszeitraum gemessen und die Daten zur Durchführung von Power-Analysen und Schätzungen der Stichprobengröße für eine größere klinische Studie verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 - 90 Jahre alt
  • Baseline Perceived Stress Scale1 Score ≥ 9
  • Stabil auf Medikamente sechs Wochen vor und während der Studie
  • Bereit zu lernen und Studientechnologie einzusetzen
  • Kann Anweisungen hören und verstehen
  • Bereit, das Randomisierungsschema zu akzeptieren und erklärt sich bereit, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung oder Befolgung des Protokolls einschränkt (≤26 im mTICS)2
  • Signifikante akute medizinische Erkrankung, die die Wahrscheinlichkeit eines Studienabschlusses verringern würde (Selbstauskunft).
  • Signifikante, unbehandelte Depression, bewertet durch CESD-5 >16 während des Screenings.
  • Aktuelle tägliche Meditationspraxis (≥5 min/Tag täglich für mindestens 30 Tage in den letzten 6 Monaten. Vergangene Praxis nicht ausschließend, wird aber aufgezeichnet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsmeditation
Eine Sitzung pro Woche für 6 Wochen online über das Studien-iPAD. Die Intervention ist ein standardisiertes und strukturiertes Programm. Die Ziele sind: 1) den Teilnehmern zu helfen, ihre persönlichen Reaktionen auf Stress zu verstehen, 2) ihnen Fähigkeiten beizubringen, ihre Stressreaktionen zu modifizieren, und 3) ihren Wunsch nach Selbstfürsorge und ihr Gefühl von Kompetenz und Meisterschaft zu fördern.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Ein standardisiertes und strukturiertes Programm, das auf achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion basiert und in unserem Labor erprobt wurde und informelles MM, und 3) Nachfrage nach Problemlösungstechniken bezüglich Erfolg und Schwierigkeit beim Praktizieren von Achtsamkeit. Formale Meditationsanweisungen umfassten einen achtsamen Body Scan und eine Sitzmeditation (Bewusstsein von Atem, Körperempfindungen, kognitiven und emotionalen Prozessen). Das informelle Üben von achtsamen täglichen Aktivitäten (z. B. Geschirrspülen) wurde auch gelehrt, um Achtsamkeit über die formellen Meditationen hinaus zu verallgemeinern. Als schnelle Bewältigungsstrategie wurde eine 3-minütige Meditation angeboten, die mit oder ohne geführte Aufnahme praktiziert werden konnte.
Aktiver Komparator: Ausbildung
Bildungssitzungen – 1 Sitzung pro Woche für 6 Wochen auf dem Studien-iPAD.
Verhalten: Ausbildung
Die Unterrichtskontrolle wurde auf Sitzungszeit und Hauspraxis abgestimmt. Die Internetsitzungen umfassten ein allgemeines Gesundheitsvideo und Fragen zum Material. Zum Üben zu Hause hörten die Teilnehmer Podcasts zum gleichen Thema. Die Sitzungsthemen waren 1) gesunde Ernährung, 2) gesunde Bewegung, 3) gesunder Schlaf, 4) gesundes Gehirn, 5) gesunde Stimmung und 6) gesellschaftliches Engagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Woche 8
Einschreibungs- und Abbruchquoten werden für jeden Teilnehmer berechnet und für alle Teilnehmer der Studie zusammengefasst.
Woche 8
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Stimmung (Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien)
Woche 0, Woche 8
Erkenntnis
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Einfache Reaktionszeit, Flanker-Aufgabe, Buchstaben-Zahlen-Folge, Phonetische und semantische Sprachflüssigkeit und AVLT Rey Auditiv-Verbaler Lerntest (AVLT).
Woche 0, Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Woche 0, Woche 8
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Woche 0, Woche 8
Achtsamkeits-Fünf-Faktoren-Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Woche 0, Woche 8
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8
Woche 0, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00009841

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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