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Meditazione consapevole per la cognizione e l'umore

9 luglio 2015 aggiornato da: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Meditazione consapevole per cognizione e umore: uno studio pilota che valuta la fattibilità e raccoglie dati preliminari

Lo scopo di questo studio pilota è raccogliere la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di meditazione consapevole su Internet per gli anziani e raccogliere dati preliminari sui cambiamenti dell'umore e della cognizione da prima a dopo l'intervento. Fino a 32 adulti più anziani saranno randomizzati per ricevere un intervento di meditazione consapevole o un controllo del tempo e dell'attenzione, entrambi forniti su Internet (16 partecipanti). I partecipanti avranno una sessione settimanale di un'ora per sei settimane con pratica quotidiana a casa tra le sessioni. I partecipanti completeranno le sessioni online con un iPad di studio. La loro pratica domestica sarà installata anche sull'iPad dello studio, nonché un programma di monitoraggio dell'aderenza oggettiva che i ricercatori hanno sviluppato per tenere traccia della pratica domestica effettiva tra le sessioni. Le misure di fattibilità e accettabilità sono il tasso di iscrizione, il tasso di completamento e la soddisfazione dei partecipanti. Verranno misurati questionari sull'umore e compiti cognitivi di autovalutazione prima e dopo il periodo di intervento e dati utilizzati per condurre analisi di potenza e stima della dimensione del campione per uno studio clinico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 - 90 anni
  • Punteggio basale della scala dello stress percepito 1 ≥ 9
  • Stabile sui farmaci sei settimane prima e durante lo studio
  • Disposti a imparare e utilizzare la tecnologia di studio
  • Può ascoltare e comprendere le istruzioni
  • Disposto ad accettare lo schema di randomizzazione e accetta di seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che limita la capacità di dare il consenso o seguire il protocollo (≤26 su mTICS)2
  • Malattia medica acuta significativa che ridurrebbe la probabilità di completamento dello studio (autovalutazione).
  • Depressione significativa non trattata, valutata da CESD-5 >16 durante lo screening.
  • Attuale pratica quotidiana di meditazione (≥5 min/giorno al giorno per almeno 30 giorni negli ultimi 6 mesi. La pratica passata non esclude ma sarà registrata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meditazione consapevole
Una sessione a settimana per 6 settimane online attraverso lo studio iPAD. L'intervento è un programma standardizzato e strutturato. Gli obiettivi sono: 1) aiutare i partecipanti a comprendere le loro reazioni personali allo stress, 2) insegnare loro le abilità per modificare le loro reazioni allo stress e 3) promuovere il loro desiderio di cura di sé e sentimenti di competenza e padronanza.
Comportamentale: Meditazione consapevole
Un programma standardizzato e strutturato basato sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza ed è stato sperimentato nel nostro laboratorio. Ogni sessione includeva 1) discussione sullo stress, rilassamento, meditazione e interazione mente-corpo, 2) istruzione e pratica in formali e MM informale, e 3) indagine sulle tecniche di risoluzione dei problemi riguardanti il ​​successo e la difficoltà nella pratica della consapevolezza. Le istruzioni formali di meditazione includevano una scansione corporea consapevole e una meditazione seduta (consapevolezza del respiro, sensazioni corporee, processi cognitivi ed emotivi). È stata insegnata anche la pratica informale di attività quotidiane consapevoli (ad esempio, lavare i piatti) per generalizzare la consapevolezza oltre le meditazioni formali. Una meditazione di 3 minuti è stata offerta come rapida strategia di coping e potrebbe essere praticata con o senza una registrazione guidata.
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Sessioni di formazione: 1 sessione a settimana per 6 settimane su iPAD di studio.
Comportamentale: Formazione scolastica
Il controllo dell'istruzione è stato abbinato al tempo della sessione e alla pratica a casa. Le sessioni Internet includevano un video sulla salute generale e domande sul materiale. Per la pratica a casa, i partecipanti hanno ascoltato podcast sullo stesso argomento. Gli argomenti della sessione erano 1) Alimentazione sana, 2) Esercizio fisico sano, 3) Sonno sano, 4) Cervello sano, 5) Umore sano e 6) Coinvolgimento della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 8
I tassi di iscrizione e abbandono saranno calcolati per ciascun partecipante e riepilogati per tutti i partecipanti allo studio.
Settimana 8
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 8
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Umore (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
Settimana 0, Settimana 8
Cognizione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Tempo di reazione semplice, compito di affiancamento, sequenza lettera-numero, fluidità verbale fonetica e semantica e test di apprendimento verbale uditivo-verbale AVLT Rey (AVLT).
Settimana 0, Settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Settimana 0, Settimana 8
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Settimana 0, Settimana 8
Mindfulness-Five Factor Mindfulness Scale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Settimana 0, Settimana 8
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8
Settimana 0, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00009841

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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