Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness meditation for kognition og humør

9. juli 2015 opdateret af: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Mindfulness-meditation for kognition og humør: En pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og indsamler foreløbige data

Formålet med denne pilotundersøgelse er at indsamle gennemførlighed og accept af en internet mindfulness meditationsintervention for ældre voksne og at indsamle foreløbige data om humør og kognition ændringer fra før til efter interventionen. Op til 32 ældre voksne vil blive randomiseret til at modtage en mindfulness-meditationsintervention eller en tids- og opmærksomhedskontrol, begge leveret over internettet (16 fuldførere). Deltagerne vil have en en-times session om ugen i seks uger med daglig hjemmetræning mellem sessionerne. Deltagerne vil gennemføre sessionerne online med en undersøgelses-iPad. Deres hjemmepraksis vil også blive installeret på undersøgelsens iPad samt et objektivt program til overvågning af overholdelse, som efterforskerne udviklede for at spore faktisk hjemmepraksis mellem sessionerne. Foranstaltningerne for gennemførlighed og acceptabilitet er tilmeldingsgrad, gennemførelsesrate og deltagertilfredshed. Selvrapporterende stemningsspørgeskemaer og kognitive opgaver vil blive målt før og efter interventionsperioden, og data bruges til at udføre effektanalyser og estimering af prøvestørrelse til et større klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 - 90 år
  • Baseline Perceived Stress Scale1-score ≥ 9
  • Stabil på medicin seks uger før og under undersøgelsen
  • Villig til at lære og bruge studieteknologi
  • Kan høre og forstå instruktioner
  • Er villig til at acceptere randomiseringsskemaet og accepterer at følge undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse begrænser evnen til at give samtykke eller følge protokollen (≤26 på mTICS)2
  • Betydelig akut medicinsk sygdom, der ville mindske sandsynligheden for studieafslutning (selvrapportering).
  • Signifikant, ubehandlet depression, vurderet ved CESD-5 >16 under screening.
  • Aktuel daglig meditationspraksis (≥5 min/dag dagligt i mindst 30 dage i de sidste 6 måneder. Tidligere praksis ikke udelukkende, men vil blive registreret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness meditation
En session om ugen i 6 uger online gennem studie iPAD. Interventionen er et standardiseret og struktureret program. Målene er at: 1) hjælpe deltagerne med at forstå deres personlige reaktioner på stress, 2) lære dem færdigheder til at modificere deres stressreaktioner og 3) fremme deres ønske om egenomsorg og følelser af kompetence og mestring.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Et standardiseret og struktureret program baseret på Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi og Mindfulness Baseret Stress Reduktion og er blevet afprøvet i vores laboratorium. Hver session inkluderede 1) diskussion om stress, afslapning, meditation og krop-sind-interaktion, 2) instruktion og øvelse i formel og uformel MM, og 3) forespørgsel om problemløsningsteknikker vedrørende succes og vanskeligheder med at praktisere mindfulness. Formel meditationsinstruktion inkluderede en opmærksom kropsscanning og siddende meditation (bevidsthed om åndedræt, kropsfornemmelser, kognitive og følelsesmæssige processer). Uformel praksis med opmærksomme daglige aktiviteter (f.eks. opvask) blev også undervist i at generalisere mindfulness ud over de formelle meditationer. En 3-minutters meditation blev tilbudt som en hurtig mestringsstrategi, og den kunne øves med eller uden guidet optagelse.
Aktiv komparator: Uddannelse
Uddannelsessessioner - 1 session om ugen i 6 uger på studie iPAD.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Uddannelseskontrollen blev matchet til sessionstid og hjemmetræning. Internetsessionerne omfattede en generel sundhedsvideo og spørgsmål om materialet. Til hjemmetræning lyttede deltagerne til podcasts om samme emne. Sessionens emner var 1) Sund kost, 2) Sund motion, 3) Sund søvn, 4) Sund hjerne, 5) Sundt humør og 6) Samfundsinddragelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Uge 8
Tilmeldings- og frafaldsrater vil blive beregnet for hver deltager og opsummeret for alle deltagere i undersøgelsen.
Uge 8
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Uge 8
Kundetilfredshedsspørgeskema
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8
Mood (Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale)
Uge 0, uge ​​8
Erkendelse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8
Simpel reaktionstid, flankeopgave, bogstav-tal-sekvensering, fonetisk og semantisk verbal flydende og AVLT Rey Auditory-Verbal Learning Test (AVLT).
Uge 0, uge ​​8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8
Uge 0, uge ​​8
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8
Uge 0, uge ​​8
Mindfulness-Fem-faktor Mindfulness-skala
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8
Uge 0, uge ​​8
Positiv og negativ påvirkningsskala
Tidsramme: Uge 0, uge ​​8
Uge 0, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00009841

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger