Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad injekcí cinepazid maleátu: studie ze skutečného světa (PACER)

26. července 2022 aktualizováno: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Injekce cinepazid maleátu se v Číně široce používá u cerebrovaskulárních onemocnění. Bezpečnost cinepazidu, zejména krevního systému, nebyla u čínské populace plně hodnocena. Aby se zlepšilo racionální používání cinepazidu, výzkumníci sledují jeho klinické použití v reálném světě v Číně, hodnotí jeho bezpečnost a klinický přínos u velké čínské populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cinepazid byl poprvé schválen ve Francii v roce 1974 a jeho formulace jsou injekční a tabletové. Produkty obsahující cinepazid byly staženy v 90. letech výrobci z důvodu nedostatečné prokázané účinnosti a rizika agranulocytózy v některých evropských zemích, jako je Francie, Španělsko, Itálie. V některých zemích Aisa nebyl v Japonsku v roce 2000 přeregistrován a injekce se stále používá v Číně a Koreji. V Číně byl Cinepazide Maleate Injection schválen čínským úřadem pro potraviny a léčiva (CFDA) v roce 2002 a široce používán při cerebrovaskulárních onemocněních. Bezpečnost cinepazidu, zejména nežádoucí účinky v krevním systému, nebyla u čínské populace plně hodnocena. V této studii budou kliničtí farmaceuti ve vybraných nemocnicích zaznamenávat klinické použití a nežádoucí účinky/nežádoucí účinky této injekce na léčivo. Tato studie ve skutečném světě týkající se injekčního podávání cinepazidu maleátu s 18 000 pacienty bude probíhat od září 2012 do června. 2014.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • China Rehabilitation Research Center
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Čína, 100009
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100011
        • Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100011
        • Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Ganjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Gaozhou, Guangdong, Čína, 525200
        • The People's Hospital of Gaozhou
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Panyu Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 510000
        • Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515000
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Čína, 430040
        • People's Hospital of Dongxihu District
      • Wuhan, Hebei, Čína, 430050
        • Shenlong Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • People's Hospital of Heilongjiang Province
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The first hospital of Harbin City
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Province People's Hospital
      • Jilin, Jilin, Čína, 132000
        • Affiliated Hospital of Beihua University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The four six three hospital of people's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The people's Liberation Army 202nd hospital
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Čína, 725000
        • Ankang City Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Čína, 723000
        • San Er Ling Yi Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The Central Hospital of Xi'an
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Léčebně užívající cinepazid na neurologickém oddělení v 61 nemocnicích v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionář užívající cinepazid na neurologickém oddělení

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
cinepazid
Stacionář užívající cinepazid na neurologickém oddělení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků cinepazidu na neurologickém oddělení
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí lékovou reakci cinepazidu.
Časové okno: 1,5 roku
Výsledky včetně vyléčení, zlepšení, zrušení nebo smrti.
1,5 roku
Prediktory nežádoucích účinků cinepazidu
Časové okno: 1,5 roku
Budeme analyzovat, zda by některé faktory, jako je věk, pohlaví, anamnéza atd., byly prediktory nežádoucích účinků cinepazidu.
1,5 roku
Typy nežádoucích účinků cinepazidu.
Časové okno: 1,5 roku
Typy nežádoucích účinků cinepazidu včetně nauzey, zvracení, svědění atd.
1,5 roku
Léčba, kdy pacienti zaznamenali nežádoucí lékovou reakci cinepazidu.
Časové okno: 1,5 roku
Léčba zahrnující kyslík, steroidy atd. Podle závažnosti nežádoucích účinků léku budeme analyzovat vlastnosti léčby, jako jsou typy a počty.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Hospital of Shenyang Military Region
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Xi'an Central Hospital
LanZhou University
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guangzhou First People's Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Gansu Provincial Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Dongzhimen Hospital, Beijing
Central South University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
China Rehabilitation Research Center
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Jiangxi Provincial People's Hopital
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The People's Hospital of Gaozhou
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Binzhou People's Hospital
The Third Hospital of Changsha
Central People's Hospital of Zhanjiang
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine
Jilin Province People's Hospital
People's Liberation Army No.202 Hospital
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Ankang City Central Hospital
Beijing Sihuan Pharmaceutical Co. Ltd.
Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
Hua Xin Hospital First Hospital of Tsing Hua University
Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
Panyu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
People's Hospital of Dongxihu District
Shenlong Hospital
San Er Ling Yi Hospital
The Third Hospital of Nanchang
People's Hospital of Heilongjiang Province
The first hospital of Harbin City
The four six three hospital of people's Liberation Army
First People's Hospital of Shenyang
Beihua University
Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUTH-Pharmacy-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení