Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza post-marketing dell'iniezione di Cinepazide Maleate: uno studio del mondo reale (PACER)

26 luglio 2022 aggiornato da: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
L'iniezione di Cinepazide Maleate è ampiamente utilizzata nelle malattie cerebrovascolari in Cina. La sicurezza della cinepazide, in particolare del sistema sanguigno, non è stata completamente valutata nella popolazione cinese. Al fine di migliorare l'uso razionale della cinepazide, i ricercatori ne osservano l'uso clinico nel mondo reale in Cina, ne valutano la sicurezza e il beneficio clinico in una vasta popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La cinepazide è stata approvata per la prima volta in Francia nel 1974 e le formulazioni sono iniezione e compressa. I prodotti contenenti cinepazide sono stati ritirati negli anni '90 dai produttori a causa della mancanza di efficacia dimostrata e del rischio di agranulocitosi in alcuni paesi europei, come Francia, Spagna, Italia. In alcuni paesi Aisa non è stata reimmatricolata in Giappone negli anni 2000 e l'iniezione è ancora utilizzata in Cina e Corea. In Cina, Cinepazide Maleate Injection è stato approvato dalla China Food and Drug Administration (CFDA) nel 2002 e ampiamente utilizzato nelle malattie cerebrovascolari. La sicurezza della cinepazide, in particolare le reazioni avverse al farmaco nel sistema sanguigno, non è stata completamente valutata nella popolazione cinese. In questo studio, i farmacisti clinici in ospedali selezionati registreranno l'uso clinico e le reazioni avverse al farmaco/eventi avversi al farmaco di questa iniezione. Questo studio del mondo reale per Cinepazide Maleate Injection con 18000 pazienti sarà condotto da settembre 2012 a giugno. 2014.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • China Rehabilitation Research Center
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Cina, 100009
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100011
        • Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100011
        • Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Ganjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Gaozhou, Guangdong, Cina, 525200
        • The People's Hospital of Gaozhou
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Panyu Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 510000
        • Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Cina, 430040
        • People's Hospital of Dongxihu District
      • Wuhan, Hebei, Cina, 430050
        • Shenlong Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • People's Hospital of Heilongjiang Province
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The first hospital of Harbin City
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Province People's Hospital
      • Jilin, Jilin, Cina, 132000
        • Affiliated Hospital of Beihua University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The four six three hospital of people's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The people's Liberation Army 202nd hospital
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Cina, 725000
        • Ankang City Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Cina, 723000
        • San Er Ling Yi Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The Central Hospital of Xi'an
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Degente che utilizza la cinepazide nel dipartimento di neurologia in 61 ospedali in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degente che usa la cinepazide nel reparto di neurologia

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
cinepazide
Degente che usa la cinepazide nel reparto di neurologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della reazione avversa al farmaco di cinepazide nel dipartimento di neurologia
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei pazienti che hanno manifestato una reazione avversa al farmaco di cinepazide.
Lasso di tempo: 1,5 anni
Risultati tra cui cura, miglioramento, annullamento o morte.
1,5 anni
I predittori della reazione avversa al farmaco di cinepazide
Lasso di tempo: 1,5 anni
Analizzeremo se alcuni fattori, come l'età, il sesso, la storia medica e così via, sarebbero i predittori della reazione avversa al farmaco di cinepazide.
1,5 anni
Tipi di reazione avversa al farmaco di cinepazide.
Lasso di tempo: 1,5 anni
I tipi di reazione avversa al farmaco di cinepazide tra cui nausea, vomito, prurito e così via.
1,5 anni
Il trattamento quando i pazienti hanno manifestato una reazione avversa al farmaco di cinepazide.
Lasso di tempo: 1,5 anni
Trattamenti tra cui ossigeno, steroidi e così via. In base alla gravità delle reazioni avverse al farmaco, analizzeremo le caratteristiche dei trattamenti, come tipi e numeri.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Hospital of Shenyang Military Region
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Xi'an Central Hospital
LanZhou University
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guangzhou First People's Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Gansu Provincial Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Dongzhimen Hospital, Beijing
Central South University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
China Rehabilitation Research Center
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Jiangxi Provincial People's Hopital
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The People's Hospital of Gaozhou
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Binzhou People's Hospital
The Third Hospital of Changsha
Central People's Hospital of Zhanjiang
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine
Jilin Province People's Hospital
People's Liberation Army No.202 Hospital
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Ankang City Central Hospital
Beijing Sihuan Pharmaceutical Co. Ltd.
Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
Hua Xin Hospital First Hospital of Tsing Hua University
Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
Panyu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
People's Hospital of Dongxihu District
Shenlong Hospital
San Er Ling Yi Hospital
The Third Hospital of Nanchang
People's Hospital of Heilongjiang Province
The first hospital of Harbin City
The four six three hospital of people's Liberation Army
First People's Hospital of Shenyang
Beihua University
Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PekingUTH-Pharmacy-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni