Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu wstrzyknięcia maleinianu cynepazydu: badanie w świecie rzeczywistym (PACER)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Wstrzyknięcie maleinianu cynepazydu jest szeroko stosowane w chorobach naczyń mózgowych w Chinach. Bezpieczeństwo cynepazydu, zwłaszcza dotyczące układu krwionośnego, nie zostało w pełni ocenione w populacji chińskiej. W celu poprawy racjonalnego stosowania cynepazydu badacze obserwują jego kliniczne zastosowanie w realnym świecie w Chinach, oceniają jego bezpieczeństwo i korzyści kliniczne w dużej chińskiej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cynepazyd został po raz pierwszy zatwierdzony we Francji w 1974 roku, a preparaty to zastrzyki i tabletki. Produkty zawierające cynepazyd zostały wycofane w latach 90. przez producentów ze względu na brak udowodnionej skuteczności i ryzyko agranulocytozy w niektórych krajach europejskich, takich jak Francja, Hiszpania, Włochy. W niektórych krajach Aisa nie został ponownie zarejestrowany w Japonii w 2000 roku, a zastrzyk jest nadal stosowany w Chinach i Korei. W Chinach wstrzyknięcie maleinianu cynepazydu zostało zatwierdzone przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) w 2002 r. I jest szeroko stosowane w chorobach naczyń mózgowych. Bezpieczeństwo cynepazydu, zwłaszcza działania niepożądane leku w układzie krwionośnym, nie zostało w pełni ocenione w populacji chińskiej. W tym badaniu farmaceuci kliniczni w wybranych szpitalach będą rejestrować zastosowanie kliniczne i niepożądane reakcje na lek/zdarzenia niepożądane tego zastrzyku. To rzeczywiste badanie dotyczące maleinianu cynepazydu we wstrzyknięciach z udziałem 18 000 pacjentów zostanie przeprowadzone od września 2012 r. do czerwca. 2014.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • China Rehabilitation Research Center
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100009
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100011
        • Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100011
        • Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Ganjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Gaozhou, Guangdong, Chiny, 525200
        • The People's Hospital of Gaozhou
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Panyu Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515000
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528400
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Chiny, 430040
        • People's Hospital of Dongxihu District
      • Wuhan, Hebei, Chiny, 430050
        • Shenlong Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • People's Hospital of Heilongjiang Province
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The first hospital of Harbin City
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Province People's Hospital
      • Jilin, Jilin, Chiny, 132000
        • Affiliated Hospital of Beihua University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The four six three hospital of people's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The people's Liberation Army 202nd hospital
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chiny, 725000
        • Ankang City Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 723000
        • San Er Ling Yi Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • The Central Hospital of Xi'an
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani stosujący cinepazyd na oddziale neurologii w 61 szpitalach w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony cinepazydem na oddziale neurologii

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
cynepazyd
Pacjent leczony cinepazydem w oddziale neurologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych cynepazydu w oddziale neurologii
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane cynepazydu.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wyniki, w tym wyleczenie, poprawa, brak lub śmierć.
1,5 roku
Predyktory działań niepożądanych cynepazydu
Ramy czasowe: 1,5 roku
Przeanalizujemy, czy niektóre czynniki, takie jak wiek, płeć, historia medyczna itp., byłyby predyktorami niepożądanego działania leku na cinepazyd.
1,5 roku
Rodzaje działań niepożądanych cynepazydu.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Rodzaje działań niepożądanych cynepazydu, w tym nudności, wymioty, swędzenie itp.
1,5 roku
Leczenie, gdy u pacjentów wystąpiło działanie niepożądane cynepazydu.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zabiegi obejmujące tlen, sterydy itp. W zależności od nasilenia niepożądanych reakcji na lek, przeanalizujemy cechy leczenia, takie jak rodzaje i liczby.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
General Hospital of Shenyang Military Region
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Xi'an Central Hospital
LanZhou University
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guangzhou First People's Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Gansu Provincial Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Dongzhimen Hospital, Beijing
Central South University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
China Rehabilitation Research Center
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Jiangxi Provincial People's Hopital
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The People's Hospital of Gaozhou
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Binzhou People's Hospital
The Third Hospital of Changsha
Central People's Hospital of Zhanjiang
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine
Jilin Province People's Hospital
People's Liberation Army No.202 Hospital
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Ankang City Central Hospital
Beijing Sihuan Pharmaceutical Co. Ltd.
Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
Hua Xin Hospital First Hospital of Tsing Hua University
Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
Panyu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
People's Hospital of Dongxihu District
Shenlong Hospital
San Er Ling Yi Hospital
The Third Hospital of Nanchang
People's Hospital of Heilongjiang Province
The first hospital of Harbin City
The four six three hospital of people's Liberation Army
First People's Hospital of Shenyang
Beihua University
Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUTH-Pharmacy-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami