Postmarketingový dohled nad injekcí cinepazid maleátu: studie ze skutečného světa (PACER)
26. července 2022 aktualizováno: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Injekce cinepazid maleátu se v Číně široce používá u cerebrovaskulárních onemocnění.
Bezpečnost cinepazidu, zejména krevního systému, nebyla u čínské populace plně hodnocena.
Aby se zlepšilo racionální používání cinepazidu, výzkumníci sledují jeho klinické použití v reálném světě v Číně, hodnotí jeho bezpečnost a klinický přínos u velké čínské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cinepazid byl poprvé schválen ve Francii v roce 1974 a jeho formulace jsou injekční a tabletové.
Produkty obsahující cinepazid byly staženy v 90. letech výrobci z důvodu nedostatečné prokázané účinnosti a rizika agranulocytózy v některých evropských zemích, jako je Francie, Španělsko, Itálie.
V některých zemích Aisa nebyl v Japonsku v roce 2000 přeregistrován a injekce se stále používá v Číně a Koreji.
V Číně byl Cinepazide Maleate Injection schválen čínským úřadem pro potraviny a léčiva (CFDA) v roce 2002 a široce používán při cerebrovaskulárních onemocněních.
Bezpečnost cinepazidu, zejména nežádoucí účinky v krevním systému, nebyla u čínské populace plně hodnocena.
V této studii budou kliničtí farmaceuti ve vybraných nemocnicích zaznamenávat klinické použití a nežádoucí účinky/nežádoucí účinky této injekce na léčivo.
Tato studie ve skutečném světě týkající se injekčního podávání cinepazidu maleátu s 18 000 pacienty bude probíhat od září 2012 do června.
2014.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- China Rehabilitation Research Center
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Čína, 100009
- Fu Xing Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100011
- Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
-
Beijing, Beijing, Čína, 100011
- Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Gansu Provincial Hospital
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Ganjiang, Guangdong, Čína, 524000
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
Gaozhou, Guangdong, Čína, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Panyu Hospital of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shantou, Guangdong, Čína, 510000
- Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515000
- The Second Affiliated Hospital Of Shantou University Medical College
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
- Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Čína, 430040
- People's Hospital of Dongxihu District
-
Wuhan, Hebei, Čína, 430050
- Shenlong Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- People's Hospital of Heilongjiang Province
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- The first hospital of Harbin City
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The third xiangya hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Xiangya Hospital Central-South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The Third Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The First Hospital of Changsha
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The Third Hospital of Nanchang
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Jilin Province People's Hospital
-
Jilin, Jilin, Čína, 132000
- Affiliated Hospital of Beihua University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Shenyang First People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- The four six three hospital of people's Liberation Army
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- The people's Liberation Army 202nd hospital
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Čína, 725000
- Ankang City Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Čína, 723000
- San Er Ling Yi Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- The Central Hospital of Xi'an
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína, 256600
- Binzhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Léčebně užívající cinepazid na neurologickém oddělení v 61 nemocnicích v Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stacionář užívající cinepazid na neurologickém oddělení
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
cinepazid
Stacionář užívající cinepazid na neurologickém oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků cinepazidu na neurologickém oddělení
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí lékovou reakci cinepazidu.
Časové okno: 1,5 roku
|
Výsledky včetně vyléčení, zlepšení, zrušení nebo smrti.
|
1,5 roku
|
|
Prediktory nežádoucích účinků cinepazidu
Časové okno: 1,5 roku
|
Budeme analyzovat, zda by některé faktory, jako je věk, pohlaví, anamnéza atd., byly prediktory nežádoucích účinků cinepazidu.
|
1,5 roku
|
|
Typy nežádoucích účinků cinepazidu.
Časové okno: 1,5 roku
|
Typy nežádoucích účinků cinepazidu včetně nauzey, zvracení, svědění atd.
|
1,5 roku
|
|
Léčba, kdy pacienti zaznamenali nežádoucí lékovou reakci cinepazidu.
Časové okno: 1,5 roku
|
Léčba zahrnující kyslík, steroidy atd.
Podle závažnosti nežádoucích účinků léku budeme analyzovat vlastnosti léčby, jako jsou typy a počty.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUTH-Pharmacy-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .