Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af cinepazid-maleat-injektionen: et virkeligt studie (PACER)

26. juli 2022 opdateret af: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Cinepazide Maleate Injection er meget udbredt til cerebrovaskulær sygdom i Kina. Sikkerheden af ​​cinepazid, især blodsystemet, er ikke blevet fuldt ud evalueret i den kinesiske befolkning. For at forbedre den rationelle brug af cinepazid observerer efterforskerne dets kliniske brug i den virkelige verden i Kina, evaluerer dets sikkerhed og kliniske fordele i en stor kinesisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Cinepazid blev første gang godkendt i Frankrig i 1974, og formuleringerne er injektioner og tabletter. Produkter, der indeholder cinepazid, er blevet trukket tilbage i 1990'erne af producenterne på grund af manglende påvist effekt og risiko for agranulocytose i nogle europæiske lande, såsom Frankrig, Spanien, Italien. I nogle Aisa-lande er det ikke blevet omregistreret i Japan i 2000'erne, og injektionen bruges stadig i Kina og Korea. I Kina blev Cinepazide Maleate Injection godkendt af China Food and Drug Administration (CFDA) i 2002 og brugt i vid udstrækning til cerebrovaskulær sygdom. Sikkerheden af ​​Cinepazid, især bivirkningerne i blodsystemet, er ikke fuldt ud evalueret i den kinesiske befolkning. I denne undersøgelse vil kliniske farmaceuter på udvalgte hospitaler registrere den kliniske brug og bivirkningerne/bivirkningerne af denne injektion. Dette virkelige studie for Cinepazide Maleate Injection med 18000 patienter vil blive udført fra september 2012 til juni. 2014.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China Rehabilitation Research Center
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100009
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100011
        • Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100011
        • Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Ganjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
        • The People's Hospital of Gaozhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Panyu Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 510000
        • Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430040
        • People's Hospital of Dongxihu District
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430050
        • Shenlong Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • People's Hospital of Heilongjiang Province
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The first hospital of Harbin City
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Province People's Hospital
      • Jilin, Jilin, Kina, 132000
        • Affiliated Hospital of Beihua University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The four six three hospital of people's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The people's Liberation Army 202nd hospital
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
        • Ankang City Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
        • San Er Ling Yi Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The Central Hospital of Xi'an
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagt ved brug af cinepazid på neurologisk afdeling på 61 hospitaler i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse ved brug af cinepazidet på neurologisk afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
cinepazid
Indlæggelse ved brug af cinepazid på neurologisk afdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkning af cinepazid i neurologisk afdeling
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra de patienter, der oplevede en bivirkning af cinepazid.
Tidsramme: 1,5 år
Resultater, herunder helbredelse, forbedret, ugyldig eller død.
1,5 år
Forudsigelsesfaktorerne for bivirkning af cinepazid
Tidsramme: 1,5 år
Vi vil analysere, om nogle faktorer, såsom alder, køn, sygehistorie osv., ville være forudsigere for bivirkningen af ​​cinepazid.
1,5 år
Typer af bivirkning af cinepazid.
Tidsramme: 1,5 år
Typerne af bivirkningerne af cinepazid, herunder kvalme, opkastning, kløe osv.
1,5 år
Behandlingen, når patienter oplevede en bivirkning af cinepazid.
Tidsramme: 1,5 år
Behandlinger inklusive ilt, steroider mv. I henhold til sværhedsgraden af ​​de bivirkninger, vil vi analysere behandlingernes funktioner, såsom typer og tal.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Hospital of Shenyang Military Region
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Xi'an Central Hospital
LanZhou University
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guangzhou First People's Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Gansu Provincial Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Dongzhimen Hospital, Beijing
Central South University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
China Rehabilitation Research Center
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Jiangxi Provincial People's Hopital
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The People's Hospital of Gaozhou
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Binzhou People's Hospital
The Third Hospital of Changsha
Central People's Hospital of Zhanjiang
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine
Jilin Province People's Hospital
People's Liberation Army No.202 Hospital
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Ankang City Central Hospital
Beijing Sihuan Pharmaceutical Co. Ltd.
Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
Hua Xin Hospital First Hospital of Tsing Hua University
Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
Panyu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
People's Hospital of Dongxihu District
Shenlong Hospital
San Er Ling Yi Hospital
The Third Hospital of Nanchang
People's Hospital of Heilongjiang Province
The first hospital of Harbin City
The four six three hospital of people's Liberation Army
First People's Hospital of Shenyang
Beihua University
Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PekingUTH-Pharmacy-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger