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Post-Marketing-Überwachung der Cinepazid-Maleat-Injektion: eine Studie aus der realen Welt (PACER)

26. Juli 2022 aktualisiert von: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Cinepazid-Maleat-Injektion wird in China häufig bei zerebrovaskulären Erkrankungen eingesetzt. Die Sicherheit von Cinepazid, insbesondere des Blutsystems, wurde bei der chinesischen Bevölkerung nicht vollständig untersucht. Um die rationale Anwendung von Cinepazid zu verbessern, beobachten die Forscher seine klinische Anwendung in der realen Welt in China und bewerten seine Sicherheit und seinen klinischen Nutzen in einer großen chinesischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Cinepazid wurde erstmals 1974 in Frankreich zugelassen, und die Formulierungen sind Injektionen und Tabletten. Produkte, die Cinepazid enthalten, wurden in einigen europäischen Ländern wie Frankreich, Spanien und Italien in den 1990er Jahren von den Herstellern wegen mangelnder nachgewiesener Wirksamkeit und des Risikos einer Agranulozytose zurückgezogen. In einigen Aisa-Ländern wurde es in Japan in den 2000er Jahren nicht erneut registriert, und die Injektion wird immer noch in China und Korea verwendet. In China wurde Cinepazid-Maleat-Injektion im Jahr 2002 von der China Food and Drug Administration (CFDA) zugelassen und bei zerebrovaskulären Erkrankungen weit verbreitet. Die Sicherheit von Cinepazid, insbesondere die unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Blutsystem, wurde in der chinesischen Bevölkerung noch nicht vollständig untersucht. In dieser Studie werden klinische Apotheker in ausgewählten Krankenhäusern die klinische Anwendung und die Nebenwirkungen/Nebenwirkungen dieser Injektion erfassen. Diese Praxisstudie für Cinepazid-Maleat-Injektion mit 18.000 Patienten wird von September 2012 bis Juni durchgeführt. 2014.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China Rehabilitation Research Center
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Dongfang Hospital,the second clinical medical College of Beijing University of Chinese Medicine(BUCM)
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 100009
        • Fu Xing Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100011
        • Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
      • Beijing, Beijing, China, 100011
        • Hua Xin Hospital; First Hospital of Tsing Hua University
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Xuanwu Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • GanSu Provincial Hospital
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Ganjiang, Guangdong, China, 524000
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
      • Gaozhou, Guangdong, China, 525200
        • The People's Hospital of Gaozhou
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Panyu Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou, Guangdong, China, 510000
        • Shantou Central Hospital Affiliated Shantou Hospital of Sun Yan-Sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhongshan
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430040
        • People's Hospital of Dongxihu District
      • Wuhan, Hebei, China, 430050
        • Shenlong Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • People's Hospital of Heilongjiang Province
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The first hospital of Harbin City
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Second Affiliated of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital Central-South University
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Third Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The First Hospital of Changsha
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Province People's Hospital
      • Jilin, Jilin, China, 132000
        • Affiliated Hospital of Beihua University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • General Hospital of Shenyang military area command of Chinese PLA
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenyang First People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The four six three hospital of people's Liberation Army
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The people's Liberation Army 202nd hospital
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 725000
        • Ankang City Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • San Er Ling Yi Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The Central Hospital of Xi'an
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationärer Einsatz von Cinepazid in der Abteilung für Neurologie in 61 Krankenhäusern in China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Anwendung des Cinepazids in der Abteilung für Neurologie

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Cinepazid
Stationäre Verwendung des Cinepazids in der Abteilung für Neurologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Cinepazid in der Abteilung für Neurologie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Patienten, bei denen eine unerwünschte Arzneimittelwirkung von Cinepazid auftrat.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Ergebnisse einschließlich Heilung, Verbesserung, Null oder Tod.
1,5 Jahre
Die Prädiktoren der unerwünschten Arzneimittelwirkung von Cinepazid
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Wir werden analysieren, ob einige Faktoren wie Alter, Geschlecht, Krankengeschichte usw. Prädiktoren für die unerwünschte Arzneimittelwirkung von Cinepazid sind.
1,5 Jahre
Arten der unerwünschten Arzneimittelwirkung von Cinepazid.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Arten der Nebenwirkungen von Cinepazid, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz usw.
1,5 Jahre
Die Behandlung, wenn bei Patienten eine Nebenwirkung von Cinepazid auftrat.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Behandlungen einschließlich Sauerstoff, Steroide usw. Je nach Schweregrad der unerwünschten Arzneimittelwirkungen analysieren wir die Merkmale der Behandlungen, wie z. B. Art und Anzahl.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Hospital of Shenyang Military Region
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Xi'an Central Hospital
LanZhou University
Sun Yat-sen University
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guangzhou First People's Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Gansu Provincial Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
Dongzhimen Hospital, Beijing
Central South University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
China Rehabilitation Research Center
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Jiangxi Provincial People's Hopital
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
The People's Hospital of Gaozhou
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Binzhou People's Hospital
The Third Hospital of Changsha
Central People's Hospital of Zhanjiang
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine
Jilin Province People's Hospital
People's Liberation Army No.202 Hospital
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Ankang City Central Hospital
Beijing Sihuan Pharmaceutical Co. Ltd.
Beijing Shijitan Hospital,the 9th Clinical Medical College of Peking university
Hua Xin Hospital First Hospital of Tsing Hua University
Beijing Chuiyangliu Hospital(Beijing Minimally Invasive Hospital)
Panyu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
People's Hospital of Dongxihu District
Shenlong Hospital
San Er Ling Yi Hospital
The Third Hospital of Nanchang
People's Hospital of Heilongjiang Province
The first hospital of Harbin City
The four six three hospital of people's Liberation Army
First People's Hospital of Shenyang
Beihua University
Shenzhou Hospital to Shenyang Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUTH-Pharmacy-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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