Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie mirikizumabu (LY3074828)

16. února 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I LY3074828, humanizované protilátky proti IL-23

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku známého jako mirikizumab. Studie bude zkoumat, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a jak lék na tělo působí. Studie bude trvat asi 3 měsíce pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (účastníci s psoriázou):

  • Chronická ložisková psoriáza na základě vyšetřovatelem potvrzené diagnózy chronické psoriasis vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem
  • Ložisková psoriáza zahrnující > 2 % tělesného povrchu (BSA) v postižené kůži kromě obličeje a pokožky hlavy při screeningu a výchozím stavu
  • Jsou ochotni a schopni vymývat topické látky po dobu nejméně 14 dnů před výchozí hodnotou na 2 cílových lézích

Kritéria pro zařazení (zdraví účastníci):

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Nejsou ženy ve fertilním věku
  • Jsou ve věku od 18 do 65 let včetně, v době screeningu
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a minimální tělesnou hmotnost 55 kg
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro centrální laboratoř nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
  • Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a ERB spravující web

Kritéria vyloučení (psoriáza a zdraví účastníci):

  • Podstoupili léčbu biologickou léčbou psoriázy (jako jsou monoklonální protilátky, včetně komerčně dostupné nebo testované biologické léčby). Se souhlasem sponzora může být povoleno předchozí nebo současné použití biologických látek pro jiné indikace než psoriáza
  • Během 28 dnů před výchozím stavem: podstoupili systémovou nebiologickou léčbu psoriázy
  • Během 14 dnů před výchozím stavem: dostávali topickou léčbu psoriázy
  • Mít při screeningu významné nekontrolované cerebro-kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, neurologické nebo neuropsychiatrické poruchy nebo abnormální laboratorní hodnoty, které podle názoru zkoušejícího představují nepřijatelné riziko pro subjekt, pokud se účastní studie nebo zasahování do interpretace dat
  • Měli klinicky významný symptomatický pásový opar během 3 měsíců od screeningu
  • Ukázat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Dostal(a) živou vakcínu(y) (včetně atenuovaných živých vakcín) do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšlím v průběhu studie
  • Máte významné alergie na humanizované monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku přípravku mirikizumab nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • měli lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let, a karcinomu děložního hrdla in situ, bez známek recidivy do 5 let před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo IV
Účastníci s psoriázou dostanou jednu dávku mirikizumabu odpovídající placebu intravenózně (IV)
Biologický: Placebo - IV
Podáno IV
Experimentální: Mirikizumab IV
Účastníci s psoriázou dostanou jednu eskalující dávku 5 miligramů (mg), 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 350 mg nebo 600 mg mirikizumabu, IV.
Biologický: Mirikizumab- IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Mirikizumab SC
Zdraví účastníci dostanou jednorázovou dávku 120 mg mirikizumabu subkutánně (SC).
Biologický: Mirikizumab - SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE), o kterých se zkoušející domnívá, že souvisí se studiem podávání léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Tento výsledek obsahuje seznam nežádoucích účinků, které souvisejí se studovaným lékem. Souhrn AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus křivka času od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3074828
Časové okno: IV ramena: den 1 před podáním dávky, po dávce (konec infuze, 2, 6 a 24 h), dny 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85. rameno SC: den 1 před podáním dávky, po dávce (6 a 24h), dny 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
IV ramena: den 1 před podáním dávky, po dávce (konec infuze, 2, 6 a 24 h), dny 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85. rameno SC: den 1 před podáním dávky, po dávce (6 a 24h), dny 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3074828
Časové okno: IV ramena: den 1 před podáním dávky, po dávce (konec infuze, 2, 6 a 24 h), dny 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85. rameno SC: den 1 před podáním dávky, po dávce (6 a 24h), dny 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
IV ramena: den 1 před podáním dávky, po dávce (konec infuze, 2, 6 a 24 h), dny 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85. rameno SC: den 1 před podáním dávky, po dávce (6 a 24h), dny 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15039
  • I6T-MC-AMAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení