Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Mirikizumab (LY3074828)

16. februar 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase I, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af LY3074828, et anti-IL-23 humaniseret antistof

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som mirikizumab. Studiet vil undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet, og hvordan stoffet påvirker kroppen. Undersøgelsen vil vare omkring 3 måneder for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Psoriasis-deltagere):

  • Kronisk plaque psoriasis baseret på en efterforsker bekræftet diagnose af kronisk psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder før baseline
  • Plakpsoriasis involverer >2 % kropsoverfladeareal (BSA) i berørt hud bortset fra ansigtet og hovedbunden ved screening og baseline
  • Er villige og i stand til at udvaske topikaler i mindst 14 dage før baseline på de 2 mållæsioner

Inklusionskriterier (raske deltagere):

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Er kvinder ikke i den fødedygtige alder
  • Er mellem 18 og 65 år inklusive, på screeningstidspunktet
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive, og en minimumsvægt på 55 kg
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for det centrale laboratorium, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
  • Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og ERB, der styrer webstedet

Eksklusionskriterier (psoriasis og raske deltagere):

  • Har modtaget behandling med biologiske terapier mod psoriasis (såsom monoklonale antistoffer, inklusive markedsført eller eksperimenterende biologisk terapi). Tidligere eller nuværende brug af biologiske lægemidler til andre indikationer end psoriasis kan tillades med sponsorgodkendelse
  • Inden for 28 dage før baseline: har modtaget systemisk nonbiologisk psoriasisbehandling
  • Inden for 14 dage før baseline: har modtaget topisk psoriasisbehandling
  • Har tilstedeværelse af betydelige ukontrollerede cerebro-kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller unormale laboratorieværdier ved screening, der efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i undersøgelsen eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Har haft klinisk signifikant symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder efter screening
  • Vis tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Har modtaget levende vaccine(r) (inkluderet svækkede levende vacciner) inden for 1 måned efter screening eller har til hensigt under undersøgelsen
  • Har betydelig allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer eller komponenter i mirikizumab-produktets formulering eller har en historie med betydelig atopi
  • Har haft lymfom, leukæmi eller en hvilken som helst malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år og cervikal carcinom in situ, uden tegn på recidiv inden for 5 år før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo IV
Deltagere med psoriasis vil modtage en enkelt dosis placebo-matchende mirikizumab intravenøst ​​(IV)
Biologisk: Placebo - IV
Administreret IV
Eksperimentel: Mirikizumab IV
Deltagere med psoriasis vil modtage en enkelt eskalerende dosis på 5 milligram (mg), 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 350 mg eller 600 mg mirikizumab, IV
Biologisk: Mirikizumab- IV
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab SC
Raske deltagere vil modtage en enkelt dosis på 120 mg mirikizumab subkutant (SC).
Biologisk: Mirikizumab - SC
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Dette resultat har en liste over bivirkninger, der er relateret til undersøgelseslægemidlet. En oversigt over bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid kurve fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3074828
Tidsramme: IV-arme: Dag 1 førdosis, postdosis (afslutning på infusion, 2, 6 og 24 timer), dag 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85. SC-arm: dag 1 førdosis, postdosis (6 og 24 timer), dag 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
IV-arme: Dag 1 førdosis, postdosis (afslutning på infusion, 2, 6 og 24 timer), dag 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85. SC-arm: dag 1 førdosis, postdosis (6 og 24 timer), dag 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3074828
Tidsramme: IV-arme: Dag 1 førdosis, postdosis (afslutning på infusion, 2, 6 og 24 timer), dag 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85. SC-arm: dag 1 førdosis, postdosis (6 og 24 timer), dag 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
IV-arme: Dag 1 førdosis, postdosis (afslutning på infusion, 2, 6 og 24 timer), dag 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85. SC-arm: dag 1 førdosis, postdosis (6 og 24 timer), dag 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15039
  • I6T-MC-AMAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger