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Uno studio sulla sicurezza di Mirikizumab (LY3074828)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo su LY3074828, un anticorpo umanizzato anti-IL-23

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio noto come mirikizumab. Lo studio esaminerà come il corpo elabora il farmaco in studio e come il farmaco influisce sul corpo. Lo studio durerà circa 3 mesi per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti alla psoriasi):

  • Psoriasi cronica a placche basata su una diagnosi confermata da uno sperimentatore di psoriasi cronica volgare per almeno 6 mesi prima del basale
  • Psoriasi a placche che coinvolge >2% della superficie corporea (BSA) nella pelle colpita diversa dal viso e dal cuoio capelluto allo screening e al basale
  • Sono disposti e in grado di eliminare i topici per almeno 14 giorni prima del basale sulle 2 lesioni target

Criteri di inclusione (partecipanti sani):

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Le donne non sono in età fertile
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi al momento dello screening
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) inclusi e un peso corporeo minimo di 55 kg
  • Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per il laboratorio centrale o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore
  • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
  • Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dall'ERB che governa il sito

Criteri di esclusione (psoriasi e partecipanti sani):

  • Hanno ricevuto un trattamento con terapie biologiche per la psoriasi (come anticorpi monoclonali, inclusa la terapia biologica commercializzata o sperimentale). L'uso precedente o attuale di farmaci biologici per indicazioni diverse dalla psoriasi può essere consentito con l'approvazione dello sponsor
  • Entro 28 giorni prima del basale: hanno ricevuto una terapia sistemica non biologica per la psoriasi
  • Entro 14 giorni prima del basale: hanno ricevuto un trattamento topico per la psoriasi
  • Avere la presenza di disturbi cerebro-cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici significativi non controllati o valori di laboratorio anormali allo screening che, a parere dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per il soggetto se partecipa a lo studio o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • - Hanno avuto un herpes zoster sintomatico clinicamente significativo entro 3 mesi dallo screening
  • Mostra evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Hanno ricevuto vaccini vivi (inclusi vaccini vivi attenuati) entro 1 mese dallo screening o hanno intenzione di farlo durante lo studio
  • Avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto mirikizumab o avere una storia di atopia significativa
  • Hanno avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei carcinomi basocellulari o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni e carcinoma cervicale in situ, senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo IV
I partecipanti con psoriasi riceveranno una singola dose di placebo corrispondente a mirikizumab per via endovenosa (IV)
Biologico: Placebo - IV
Amministrato IV
Sperimentale: Mirikizumab IV
I partecipanti con psoriasi riceveranno una singola dose crescente di 5 milligrammi (mg), 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 350 mg o 600 mg di mirikizumab, IV
Biologico: Mirikizumab-IV
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3074828
Sperimentale: Mirikizumab SC
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di 120 mg di mirikizumab per via sottocutanea (SC).
Biologico: Mirikizumab - SC
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Questo risultato contiene l'elenco degli eventi avversi correlati al farmaco in studio. Un riepilogo degli eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Riferimento fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto concentrazione rispetto alla curva temporale da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY3074828
Lasso di tempo: Bracci IV: giorno 1 predose, postdose (fine dell'infusione, 2, 6 e 24 ore), giorni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. Braccio SC: giorno 1 predose, postdose (6 e 24h), giorni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Bracci IV: giorno 1 predose, postdose (fine dell'infusione, 2, 6 e 24 ore), giorni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. Braccio SC: giorno 1 predose, postdose (6 e 24h), giorni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3074828
Lasso di tempo: Bracci IV: giorno 1 predose, postdose (fine dell'infusione, 2, 6 e 24 ore), giorni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. Braccio SC: giorno 1 predose, postdose (6 e 24h), giorni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Bracci IV: giorno 1 predose, postdose (fine dell'infusione, 2, 6 e 24 ore), giorni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85. Braccio SC: giorno 1 predose, postdose (6 e 24h), giorni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15039
  • I6T-MC-AMAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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