Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mirikizumabu (LY3074828)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza I, randomizowane, kontrolowane placebo badanie LY3074828, humanizowanego przeciwciała anty-IL-23

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku znanego jako mirikizumab. W badaniu zostanie zbadane, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i jak lek wpływa na organizm. Badanie potrwa około 3 miesięcy dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (uczestnicy z łuszczycą):

  • Przewlekła łuszczyca plackowata na podstawie potwierdzonej przez badacza diagnozy przewlekłej łuszczycy zwykłej przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Łuszczyca plackowata zajmująca >2% powierzchni ciała (BSA) w zmienionej chorobowo skórze innej niż twarz i owłosiona skóra głowy podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Są chętni i zdolni do wypłukiwania miejscowych przez co najmniej 14 dni przed linią bazową na 2 docelowych zmianach

Kryteria włączenia (zdrowi uczestnicy):

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Czy kobiety nie mogą zajść w ciążę?
  • Są w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie i minimalną masę ciała 55 kg
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla laboratorium centralnego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i ERB zarządzającą witryną

Kryteria wykluczenia (łuszczyca i zdrowi uczestnicy):

  • Otrzymali leczenie za pomocą biologicznych terapii łuszczycy (takich jak przeciwciała monoklonalne, w tym terapia biologiczna dostępna na rynku lub eksperymentalna). Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków biologicznych we wskazaniach innych niż łuszczyca może być dozwolone za zgodą sponsora
  • W ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym: otrzymali ogólnoustrojową niebiologiczną terapię łuszczycy
  • W ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym: stosowano miejscowe leczenie łuszczycy
  • Występują znaczące niekontrolowane zaburzenia mózgowo-sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub neuropsychiatryczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika, jeśli uczestniczy on w badania lub ingerencji w interpretację danych
  • Miały klinicznie istotne objawy półpaśca w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pokaż dowody aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Otrzymali żywą(e) szczepionkę(i) (w tym atenuowane żywe szczepionki) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub zamierzają to zrobić w trakcie badania
  • Mają znaczące alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub jakiekolwiek składniki preparatu mirikizumabu lub mają historię znaczącej atopii
  • Miał chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata i raka szyjki macicy in situ, bez dowodów nawrotu w ciągu 5 lat przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo IV
Uczestnicy z łuszczycą otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę mirikizumabu odpowiadającą placebo (IV)
Biologiczny: Placebo - IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: Mirikizumab IV
Uczestnicy z łuszczycą otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę 5 miligramów (mg), 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 350 mg lub 600 mg mirikizumabu, IV
Biologiczny: Mirikizumab- IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Mirikizumab SC
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 120 mg mirikizumabu podskórnie (sc.).
Biologiczny: Mirikizumab - SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) uznanych przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wynik ten zawiera listę zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem. Podsumowanie działań niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod stężeniem w zależności od krzywej czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3074828
Ramy czasowe: Ramiona IV: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (koniec infuzji, 2, 6 i 24 godz.), dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Ramię SC: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (6 i 24h), dni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Ramiona IV: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (koniec infuzji, 2, 6 i 24 godz.), dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Ramię SC: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (6 i 24h), dni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3074828
Ramy czasowe: Ramiona IV: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (koniec infuzji, 2, 6 i 24 godz.), dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Ramię SC: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (6 i 24h), dni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Ramiona IV: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (koniec infuzji, 2, 6 i 24 godz.), dni 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85. Ramię SC: dzień 1 przed podaniem dawki, po dawce (6 i 24h), dni 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15039
  • I6T-MC-AMAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami