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Eine Sicherheitsstudie zu Mirikizumab (LY3074828)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit LY3074828, einem humanisierten Anti-IL-23-Antikörper

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des als Mirikizumab bekannten Studienmedikaments. Die Studie wird untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie das Medikament auf den Körper wirkt. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 3 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Psoriasis-Teilnehmer):

  • Chronische Plaque-Psoriasis basierend auf einer durch einen Prüfarzt bestätigten Diagnose einer chronischen Psoriasis vulgaris für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
  • Plaque-Psoriasis mit mehr als 2 % der Körperoberfläche (BSA) der betroffenen Haut außer Gesicht und Kopfhaut beim Screening und bei Studienbeginn
  • Sind bereit und in der Lage, Topika für mindestens 14 Tage vor dem Ausgangswert auf den 2 Zielläsionen auszuwaschen

Einschlusskriterien (gesunde Teilnehmer):

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Sind Frauen nicht gebärfähig
  • zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahren alt sind
  • Einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) einschließlich und ein Mindestkörpergewicht von 55 kg haben
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für das Zentrallabor oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
  • Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen
  • Eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung erteilt haben, die von Lilly und dem ERB, der die Website verwaltet, genehmigt wurde

Ausschlusskriterien (Psoriasis und gesunde Teilnehmer):

  • Behandlung mit biologischen Therapien gegen Psoriasis erhalten haben (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter oder in der Erprobung befindlicher biologischer Therapien). Die frühere oder aktuelle Verwendung von Biologika für andere Indikationen als Psoriasis kann mit Zustimmung des Sponsors erlaubt sein
  • Innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn: eine systemische nichtbiologische Psoriasistherapie erhalten haben
  • Innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn: eine topische Psoriasis-Behandlung erhalten haben
  • Vorhandensein signifikanter unkontrollierter zerebro-kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, neurologischer oder neuropsychiatrischer Störungen oder abnormaler Laborwerte beim Screening, die nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellen, wenn daran teilgenommen wird der Studie oder der Störung der Interpretation von Daten
  • Klinisch signifikanten symptomatischen Herpes zoster innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening gehabt haben
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB)
  • Lebendimpfstoff(e) (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Haben Sie signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder irgendwelche Komponenten der Mirikizumab-Produktformulierung oder haben Sie eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie
  • Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden, und Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren vor der Grundlinie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo IV
Teilnehmer mit Psoriasis erhalten intravenös (i.v.) eine Placebo-Einzeldosis passend zu Mirikizumab.
Biologisch: Placebo-IV
IV verabreicht
Experimental: Mirikizumab IV
Teilnehmer mit Psoriasis erhalten eine ansteigende Einzeldosis von 5 Milligramm (mg), 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 350 mg oder 600 mg Mirikizumab IV
Biologisch: Mirikizumab-IV
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab SC
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 120 mg Mirikizumab subkutan (s.c.).
Biologisch: Mirikizumab - SC
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Dieses Ergebnis enthält die Liste der unerwünschten Ereignisse, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen. Eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Konzentrationsfläche versus Zeitkurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von LY3074828
Zeitfenster: IV-Arme: Tag 1 Vordosierung, Nachdosierung (Ende der Infusion, 2, 6 und 24 Stunden), Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85. SC-Arm: Tag 1 Vordosierung, Nachdosierung (6 und 24h), Tage 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
IV-Arme: Tag 1 Vordosierung, Nachdosierung (Ende der Infusion, 2, 6 und 24 Stunden), Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85. SC-Arm: Tag 1 Vordosierung, Nachdosierung (6 und 24h), Tage 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3074828
Zeitfenster: IV-Arme: Tag 1 Vordosierung, Nachdosierung (Ende der Infusion, 2, 6 und 24 Stunden), Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85. SC-Arm: Tag 1 Vordosierung, Nachdosierung (6 und 24h), Tage 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
IV-Arme: Tag 1 Vordosierung, Nachdosierung (Ende der Infusion, 2, 6 und 24 Stunden), Tage 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85. SC-Arm: Tag 1 Vordosierung, Nachdosierung (6 und 24h), Tage 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15039
  • I6T-MC-AMAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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