Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie mirikizumabu (LY3074828)

16. února 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I LY3074828, humanizované protilátky proti IL-23

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku známého jako mirikizumab. Studie bude zkoumat, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a jak lék na tělo působí. Studie bude trvat asi 3 měsíce pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (účastníci s psoriázou):

  • Chronická ložisková psoriáza na základě vyšetřovatelem potvrzené diagnózy chronické psoriasis vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem
  • Ložisková psoriáza zahrnující > 2 % tělesného povrchu (BSA) v postižené kůži kromě obličeje a pokožky hlavy při screeningu a výchozím stavu
  • Jsou ochotni a schopni vymývat topické látky po dobu nejméně 14 dnů před výchozí hodnotou na 2 cílových lézích

Kritéria pro zařazení (zdraví účastníci):

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Nejsou ženy ve fertilním věku
  • Jsou ve věku od 18 do 65 let včetně, v době screeningu
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a minimální tělesnou hmotnost 55 kg
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro centrální laboratoř nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
  • Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a ERB spravující web

Kritéria vyloučení (psoriáza a zdraví účastníci):

  • Podstoupili léčbu biologickou léčbou psoriázy (jako jsou monoklonální protilátky, včetně komerčně dostupné nebo testované biologické léčby). Se souhlasem sponzora může být povoleno předchozí nebo současné použití biologických látek pro jiné indikace než psoriáza
  • Během 28 dnů před výchozím stavem: podstoupili systémovou nebiologickou léčbu psoriázy
  • Během 14 dnů před výchozím stavem: dostávali topickou léčbu psoriázy
  • Mít při screeningu významné nekontrolované cerebro-kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, neurologické nebo neuropsychiatrické poruchy nebo abnormální laboratorní hodnoty, které podle názoru zkoušejícího představují nepřijatelné riziko pro subjekt, pokud se účastní studie nebo zasahování do interpretace dat
  • Měli klinicky významný symptomatický pásový opar během 3 měsíců od screeningu
  • Ukázat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Dostal(a) živou vakcínu(y) (včetně atenuovaných živých vakcín) do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšlím v průběhu studie
  • Máte významné alergie na humanizované monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku přípravku mirikizumab nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • měli lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let, a karcinomu děložního hrdla in situ, bez známek recidivy do 5 let před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo IV
Účastníci s psoriázou dostanou jednu dávku mirikizumabu odpovídající placebu intravenózně (IV)
Biologický: Placebo - IV
Podáno IV
Experimentální: Mirikizumab IV
Účastníci s psoriázou dostanou jednu eskalující dávku 5 miligramů (mg), 20 mg, 60 mg, 120 mg, 200 mg, 350 mg nebo 600 mg mirikizumabu, IV.
Biologický: Mirikizumab- IV
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Mirikizumab SC
Zdraví účastníci dostanou jednorázovou dávku 120 mg mirikizumabu subkutánně (SC).
Biologický: Mirikizumab - SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE), o kterých se zkoušející domnívá, že souvisí se studiem podávání léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Tento výsledek obsahuje seznam nežádoucích účinků, které souvisejí se studovaným lékem. Souhrn AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus křivka času od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3074828
Časové okno: IV ramena: den 1 před podáním dávky, po dávce (konec infuze, 2, 6 a 24 h), dny 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85. rameno SC: den 1 před podáním dávky, po dávce (6 a 24h), dny 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
IV ramena: den 1 před podáním dávky, po dávce (konec infuze, 2, 6 a 24 h), dny 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85. rameno SC: den 1 před podáním dávky, po dávce (6 a 24h), dny 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3074828
Časové okno: IV ramena: den 1 před podáním dávky, po dávce (konec infuze, 2, 6 a 24 h), dny 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85. rameno SC: den 1 před podáním dávky, po dávce (6 a 24h), dny 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
IV ramena: den 1 před podáním dávky, po dávce (konec infuze, 2, 6 a 24 h), dny 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85. rameno SC: den 1 před podáním dávky, po dávce (6 a 24h), dny 4, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15039
  • I6T-MC-AMAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Placebo - IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit