Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze 2 CNTF pro MacTel

10. září 2018 aktualizováno: Neurotech Pharmaceuticals

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze 2 ciliárního neurotrofického faktoru (CNTF) pro makulární teleangiektázii typu 2 (MacTel)

Tato studie je fáze 2, randomizovaná, multicentrická, jednoduše maskovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátů NT-501 u účastníků s Mactelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
        • Centre For Eye Research Australia
      • Nedlands, Austrálie
        • Lions Eye Institute
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Save Sight Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být nabídnuta dostatečná příležitost přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu, souhlasit s obsahem formuláře a podepsat informovaný souhlas protokolu
  • Účastník musí mít alespoň jedno oko studie s pozitivní diagnózou MacTel typu 2
  • Účastník musí mít přerušení PR IS/OS ve studijním oku (očích) a elipsoidní zóně na obličeji (oblast ztráty IS/OS), měřeno pomocí SDOCT, mezi 0,16 mm2 a 4,00 mm2
  • Pokud je žena, účastnice musí být neschopná těhotenství
  • Pokud jde o muže, musí účastník souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník je mladší 21 let nebo starší 80 let
  • Účastník není zdravotně schopen dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy
  • Účastník byl subjektem studie v jakékoli jiné klinické studii intervence (léku nebo zařízení) během posledních 6 měsíců
  • Účastnice je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postup implantace NT-501
Zkoušeným produktem je zapouzdřený buněčný systém NT-501, který se skládá z buněk zapouzdřených v semipermeabilní polymerní membráně a podpůrných matricích. NT-501 obsahuje buňky NTC-201, které byly odvozeny z buněčné linie NTC-200 genetickou modifikací tak, aby vylučovaly rekombinantní lidský ciliární neurotrofický faktor (CNTF).
Biologický: Ciliární neurotrofický faktor (CNTF)
Ciliární neurotrofický faktor uvolněný z NT-501 zapouzdřeného buněčného implantátu
Přístroj: Implantát NT-501
NT-501 zapouzdřený buněčný implantát
Postup: Postup implantace NT-501
Chirurgie k implantaci zařízení pro implantát zapouzdřených buněk NT-501 uvolňující rameno lidského ciliárního neurotrofického faktoru
Falešný srovnávač: Falešný postup
Nepenetrující falešný postup k napodobení implantačního postupu
Postup: Falešný postup
Falešná operace pro Falešnou ruku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elipsoidní zóna (oblast ztráty IS/OS) měřená zobrazením na obličeji pomocí SDOCT ve studovaném oku (očích)
Časové okno: 24 měsíců
Změna v elipsoidní zóně (oblast ztráty IS/OS) od výchozího stavu do 24. měsíce měřená pomocí en face zobrazování pomocí SDOCT ve studovaném oku (očích)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elipsoidní zóna
Časové okno: 12 měsíců
Změna elipsoidní zóny ze základní linie na měsíc 12.
12 měsíců
Citlivost sítnice (dB) měřená mikroperimetrií
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna citlivosti sítnice (dB) měřená mikroperimetrií od výchozí hodnoty do 12. a 24. měsíce.
12 a 24 měsíců
Zvýšení elipsoidní zóny
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Podíl studovaných očí s 35% nebo více nárůstem od výchozí hodnoty v elipsoidní zóně v měsících 12 a 24.
12 a 24 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do 12. a 24. měsíce.
12 a 24 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Podíl studovaných očí se ztrátou 15 nebo více písmen od výchozí hodnoty v BCVA v měsících 12 a 24.
12 a 24 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Podíl studovaných očí se ztrátou 10 nebo více písmen od výchozí hodnoty v BCVA v měsících 12 a 24.
12 a 24 měsíců
Rychlost čtení
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna rychlosti čtení měřená IReST od výchozí hodnoty do 12. a 24. měsíce.
12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kužele měřená AOSLO
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna hustoty čípků měřená pomocí AOSLO od výchozí hodnoty do 12. a 24. měsíce u vybraných účastníků.
12 a 24 měsíců
Vizuální funkční dotazník Národního očního institutu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna NEI VFQ (celková a dílčí škála) od výchozí hodnoty do 12. a 24. měsíce.
12 a 24 měsíců
Změny elektroretinogramu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Elektroretinogram (ERG) se na vybraných klinikách/účastnících mění od výchozího stavu do 6., 12. a 24. měsíce.
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurotech Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Emmes Company, LLC
The Lowy Medical Research Institute Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTMT-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení