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Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-2-Studie von CNTF für MacTel

10. September 2018 aktualisiert von: Neurotech Pharmaceuticals

Eine multizentrische randomisierte klinische Phase-2-Studie mit Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) für makuläre Teleangiektasie Typ 2 (MacTel)

Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische, einfach maskierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der NT-501-Implantate bei Teilnehmern mit Mactel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Centre For Eye Research Australia
      • Nedlands, Australien
        • Lions Eye Institute
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Save Sight Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Teilnehmer muss ausreichend Gelegenheit geboten werden, das Einverständniserklärungsformular zu lesen und zu verstehen, dem Inhalt des Formulars zuzustimmen und die Einverständniserklärung des Protokolls zu unterzeichnen
  • Der Teilnehmer muss mindestens ein Studienauge mit einer positiven Diagnose von MacTel Typ 2 haben
  • Der Teilnehmer muss eine IS/OS-PR-Unterbrechung in den Studienaugen und der en-face-Ellipsoidzone (Bereich des IS/OS-Verlusts) haben, gemessen durch SDOCT zwischen 0,16 mm2 und 4,00 mm2
  • Bei Frauen muss die Teilnehmerin nicht schwanger sein können
  • Wenn der Teilnehmer männlich ist, muss er zustimmen, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer ist jünger als 21 Jahre oder älter als 80 Jahre
  • Der Teilnehmer ist aus medizinischen Gründen nicht in der Lage, die Studienverfahren oder Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten
  • Der Teilnehmer war innerhalb der letzten 6 Monate Studienteilnehmer an einer anderen klinischen Studie zu einer Intervention (Arzneimittel oder Gerät).
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NT-501 Implantationsverfahren
Das Prüfprodukt ist das verkapselte Zellsystem NT-501, das aus Zellen besteht, die in eine semipermeable Polymermembran und unterstützende Matrizen eingekapselt sind. NT-501 enthält NTC-201-Zellen, die von der NTC-200-Zelllinie durch genetische Modifikation abgeleitet wurden, um rekombinanten humanen ciliären neurotrophen Faktor (CNTF) zu sezernieren.
Biologisch: Ziliarer neurotropher Faktor (CNTF)
Ziliarer neurotropher Faktor, der aus dem eingekapselten NT-501-Zellimplantat freigesetzt wird
Gerät: NT-501 Implantat
NT-501 eingekapseltes Zellimplantat
Verfahren: NT-501 Implantationsverfahren
Operation zur Implantation eines NT-501-Implantats für verkapselte Zellen, das den Arm des humanen ciliären neurotrophen Faktors freisetzt
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Nicht penetrierendes Scheinverfahren zur Nachahmung des Implantationsverfahrens
Verfahren: Scheinverfahren
Scheinoperation für Scheinarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ellipsoidzone (Bereich des IS/OS-Verlusts), gemessen durch En-Face-Imagination mittels SDOCT im/in den Studienauge(n)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung in der Ellipsoidzone (Bereich des IS/OS-Verlusts) von der Baseline bis Monat 24, gemessen durch En-Face-Bildgebung durch SDOCT in den Studienaugen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ellipsoidzone
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Ellipsoidzone von der Grundlinie bis zum 12. Monat.
12 Monate
Netzhautempfindlichkeit (dB), gemessen durch Mikroperimetrie
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Veränderung der retinalen Empfindlichkeit (dB), gemessen durch Mikroperimetrie vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate
Vergrößerung der Ellipsoidzone
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Anteil der Studienaugen mit einer Zunahme von 35 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in der Ellipsoidzone in den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Anteil der Studienaugen mit 15 oder mehr Buchstabenverlust gegenüber Baseline in BCVA in den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Anteil der Studienaugen mit einem Verlust von 10 oder mehr Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert der BCVA in den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Veränderung der Lesegeschwindigkeit, gemessen mit dem IReST von der Baseline bis zu den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kegeldichte, gemessen von AOSLO
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Veränderung der Zapfendichte, gemessen mit AOSLO, von der Baseline bis zu den Monaten 12 und 24 bei ausgewählten Teilnehmern.
12 und 24 Monate
National Eye Institute Visual Function Questionnaire
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Veränderung des NEI VFQ (insgesamt und Subskala) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 12 und 24.
12 und 24 Monate
Veränderungen im Elektroretinogramm
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Änderungen des Elektroretinogramms (ERG) vom Ausgangswert bis zu den Monaten 6, 12 und 24 in ausgewählten Kliniken/Teilnehmern.
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurotech Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Emmes Company, LLC
The Lowy Medical Research Institute Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTMT-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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