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Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de fase 2 de CNTF para MacTel

10 de septiembre de 2018 actualizado por: Neurotech Pharmaceuticals

Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de fase 2 del factor neurotrófico ciliar (CNTF) para la telangiectasia macular tipo 2 (MacTel)

Este estudio es un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, enmascarado simple para evaluar la eficacia y seguridad de los implantes NT-501 en participantes con Mactel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Centre For Eye Research Australia
      • Nedlands, Australia
        • Lions Eye Institute
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Save Sight Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe ofrecer al participante la oportunidad suficiente para revisar y comprender el formulario de consentimiento informado, aceptar el contenido del formulario y firmar el consentimiento informado del protocolo.
  • El participante debe tener al menos un ojo del estudio con un diagnóstico positivo de MacTel Tipo 2
  • El participante debe tener una ruptura IS/OS PR en los ojos del estudio y en la zona elipsoide de la cara (área de pérdida IS/OS) medida por SDOCT entre 0,16 mm2 y 4,00 mm2
  • Si es mujer, la participante debe ser incapaz de quedar embarazada
  • Si es hombre, el participante debe aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante no puede dar su consentimiento informado
  • El participante es menor de 21 años o mayor de 80 años
  • El participante es médicamente incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
  • El participante fue sujeto de estudio en cualquier otro ensayo clínico de una intervención (medicamento o dispositivo) en los últimos 6 meses
  • La participante está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Procedimiento de implante NT-501
El producto de investigación es el sistema de células encapsuladas NT-501 que consta de células encapsuladas dentro de una membrana de polímero semipermeable y matrices de apoyo. NT-501 contiene células NTC-201 que se derivaron de la línea celular NTC-200 mediante modificación genética para secretar factor neurotrófico ciliar humano recombinante (CNTF).
Biológico: Factor neurotrófico ciliar (CNTF)
Factor neurotrófico ciliar liberado del implante de células encapsuladas NT-501
Dispositivo: Implante NT-501
Implante de células encapsuladas NT-501
Procedimiento: Procedimiento de implante NT-501
Cirugía para implantar dispositivo para implante de células encapsuladas NT-501 que libera brazo de factor neurotrófico ciliar humano
Comparador falso: Procedimiento simulado
Procedimiento simulado no penetrante para imitar el procedimiento de implante
Procedimiento: Procedimiento simulado
Cirugía simulada para brazo simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Zona elipsoide (área de pérdida de IS/OS) medida mediante imágenes en face mediante SDOCT en el(los) ojo(s) del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la zona elipsoide (área de pérdida de IS/OS) desde el inicio hasta el mes 24 según lo medido por imágenes en la cara por SDOCT en el(los) ojo(s) del estudio
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Zona elipsoide
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la zona del elipsoide desde el inicio hasta el Mes 12.
12 meses
Sensibilidad retinal (dB) medida por microperimetría
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Cambio en la sensibilidad retiniana (dB) medido por microperimetría desde el inicio hasta los meses 12 y 24.
12 y 24 meses
Aumento de la zona elipsoide
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Proporción de ojos del estudio con un aumento del 35 % o más desde el inicio en la zona elipsoide en los meses 12 y 24.
12 y 24 meses
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta los meses 12 y 24.
12 y 24 meses
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
Proporción de ojos del estudio con 15 o más letras de pérdida desde el inicio en BCVA en los meses 12 y 24.
12 y 24 Meses
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
Proporción de ojos del estudio con 10 o más letras de pérdida desde el inicio en BCVA en los meses 12 y 24.
12 y 24 Meses
Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
Cambio en la velocidad de lectura medida por el IReST desde el inicio hasta los meses 12 y 24.
12 y 24 Meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de cono medida por AOSLO
Periodo de tiempo: 12 y 24 Meses
Cambio en la densidad del cono medido por AOSLO desde el inicio hasta los meses 12 y 24, en participantes seleccionados.
12 y 24 Meses
Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Cambio en NEI VFQ (general y subescala) desde el inicio hasta los meses 12 y 24.
12 y 24 meses
Cambios en el electrorretinograma
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 Meses
Cambios en el electrorretinograma (ERG) desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 24, en clínicas/participantes seleccionados.
6, 12 y 24 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neurotech Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Emmes Company, LLC
The Lowy Medical Research Institute Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NTMT-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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