Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze 2 CNTF pro MacTel

10. září 2018 aktualizováno: Neurotech Pharmaceuticals

Multicentrická randomizovaná klinická studie fáze 2 ciliárního neurotrofického faktoru (CNTF) pro makulární teleangiektázii typu 2 (MacTel)

Tato studie je fáze 2, randomizovaná, multicentrická, jednoduše maskovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátů NT-501 u účastníků s Mactelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
        • Centre for Eye Research Australia
      • Nedlands, Austrálie
        • Lions Eye Institute
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Save Sight Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University Of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být nabídnuta dostatečná příležitost přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu, souhlasit s obsahem formuláře a podepsat informovaný souhlas protokolu
  • Účastník musí mít alespoň jedno oko studie s pozitivní diagnózou MacTel typu 2
  • Účastník musí mít přerušení PR IS/OS ve studijním oku (očích) a elipsoidní zóně na obličeji (oblast ztráty IS/OS), měřeno pomocí SDOCT, mezi 0,16 mm2 a 4,00 mm2
  • Pokud je žena, účastnice musí být neschopná těhotenství
  • Pokud jde o muže, musí účastník souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Účastník je mladší 21 let nebo starší 80 let
  • Účastník není zdravotně schopen dodržet studijní postupy nebo následné návštěvy
  • Účastník byl subjektem studie v jakékoli jiné klinické studii intervence (léku nebo zařízení) během posledních 6 měsíců
  • Účastnice je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup implantace NT-501
Zkoušeným produktem je zapouzdřený buněčný systém NT-501, který se skládá z buněk zapouzdřených v semipermeabilní polymerní membráně a podpůrných matricích. NT-501 obsahuje buňky NTC-201, které byly odvozeny z buněčné linie NTC-200 genetickou modifikací tak, aby vylučovaly rekombinantní lidský ciliární neurotrofický faktor (CNTF).
Biologický: Ciliární neurotrofický faktor (CNTF)
Ciliární neurotrofický faktor uvolněný z NT-501 zapouzdřeného buněčného implantátu
Přístroj: Implantát NT-501
NT-501 zapouzdřený buněčný implantát
Postup: Postup implantace NT-501
Chirurgie k implantaci zařízení pro implantát zapouzdřených buněk NT-501 uvolňující rameno lidského ciliárního neurotrofického faktoru
Falešný srovnávač: Falešný postup
Nepenetrující falešný postup k napodobení implantačního postupu
Postup: Falešný postup
Falešná operace pro Falešnou ruku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elipsoidní zóna (oblast ztráty IS/OS) měřená zobrazením na obličeji pomocí SDOCT ve studovaném oku (očích)
Časové okno: 24 měsíců
Změna v elipsoidní zóně (oblast ztráty IS/OS) od výchozího stavu do 24. měsíce měřená pomocí en face zobrazování pomocí SDOCT ve studovaném oku (očích)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elipsoidní zóna
Časové okno: 12 měsíců
Změna elipsoidní zóny ze základní linie na měsíc 12.
12 měsíců
Citlivost sítnice (dB) měřená mikroperimetrií
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna citlivosti sítnice (dB) měřená mikroperimetrií od výchozí hodnoty do 12. a 24. měsíce.
12 a 24 měsíců
Zvýšení elipsoidní zóny
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Podíl studovaných očí s 35% nebo více nárůstem od výchozí hodnoty v elipsoidní zóně v měsících 12 a 24.
12 a 24 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do 12. a 24. měsíce.
12 a 24 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Podíl studovaných očí se ztrátou 15 nebo více písmen od výchozí hodnoty v BCVA v měsících 12 a 24.
12 a 24 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Podíl studovaných očí se ztrátou 10 nebo více písmen od výchozí hodnoty v BCVA v měsících 12 a 24.
12 a 24 měsíců
Rychlost čtení
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna rychlosti čtení měřená IReST od výchozí hodnoty do 12. a 24. měsíce.
12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kužele měřená AOSLO
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna hustoty čípků měřená pomocí AOSLO od výchozí hodnoty do 12. a 24. měsíce u vybraných účastníků.
12 a 24 měsíců
Vizuální funkční dotazník Národního očního institutu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna NEI VFQ (celková a dílčí škála) od výchozí hodnoty do 12. a 24. měsíce.
12 a 24 měsíců
Změny elektroretinogramu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Elektroretinogram (ERG) se na vybraných klinikách/účastnících mění od výchozího stavu do 6., 12. a 24. měsíce.
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurotech Pharmaceuticals

Spolupracovníci

The Emmes Company, LLC
The Lowy Medical Research Institute Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTMT-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární teleangiektázie typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit