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Uno studio clinico randomizzato multicentrico di fase 2 di CNTF per MacTel

10 settembre 2018 aggiornato da: Neurotech Pharmaceuticals

Uno studio clinico randomizzato multicentrico di fase 2 sul fattore neurotrofico ciliare (CNTF) per la telangiectasia maculare di tipo 2 (MacTel)

Questo studio è uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, a maschera singola per valutare l'efficacia e la sicurezza degli impianti NT-501 nei partecipanti con Mactel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Centre For Eye Research Australia
      • Nedlands, Australia
        • Lions Eye Institute
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Save Sight Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al partecipante deve essere offerta un'opportunità sufficiente per rivedere e comprendere il modulo di consenso informato, accettare i contenuti del modulo e firmare il consenso informato del protocollo
  • Il partecipante deve avere almeno un occhio dello studio con una diagnosi positiva di MacTel di tipo 2
  • Il partecipante deve presentare un'interruzione PR IS/OS nell'occhio/i dello studio e nella zona ellissoidale frontale (area di perdita IS/OS) misurata da SDOCT tra 0,16 mm2 e 4,00 mm2
  • Se femmina, il partecipante deve essere incapace di gravidanza
  • Se maschio, il partecipante deve accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è in grado di fornire il consenso informato
  • Il partecipante ha meno di 21 anni o più di 80 anni
  • - Il partecipante non è in grado dal punto di vista medico di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up
  • Il partecipante era un soggetto di studio in qualsiasi altra sperimentazione clinica di un intervento (farmaco o dispositivo) negli ultimi 6 mesi
  • Il partecipante è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedura di impianto NT-501
Il prodotto sperimentale è il sistema cellulare incapsulato NT-501 che consiste in cellule incapsulate all'interno di una membrana polimerica semipermeabile e matrici di supporto. NT-501 contiene cellule NTC-201 derivate dalla linea cellulare NTC-200 mediante modificazione genetica in modo da secernere fattore neurotrofico ciliare umano ricombinante (CNTF).
Biologico: Fattore neurotrofico ciliare (CNTF)
Fattore neurotrofico ciliare rilasciato dall'impianto cellulare incapsulato NT-501
Dispositivo: Impianto NT-501
Impianto cellulare incapsulato NT-501
Procedura: Procedura di impianto NT-501
Chirurgia per impiantare il dispositivo per l'impianto di cellule incapsulate NT-501 che rilascia il braccio del fattore neurotrofico ciliare umano
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Procedura fittizia non penetrante per imitare la procedura di impianto
Procedura: Procedura fittizia
Chirurgia fittizia per il braccio fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona ellissoidale (area di perdita IS/OS) misurata dall'imaging frontale mediante SDOCT negli occhi dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della zona ellissoide (area di perdita di IS/OS) dal basale al mese 24 misurata mediante imaging en face mediante SDOCT nell'occhio/i dello studio
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona ellissoidale
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della zona ellissoidale dal basale al mese 12.
12 mesi
Sensibilità retinica (dB) misurata mediante microperimetria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Variazione della sensibilità retinica (dB) misurata mediante microperimetria dal basale ai mesi 12 e 24.
12 e 24 mesi
Aumento della zona ellissoidale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Proporzione di occhi studiati con un aumento del 35% o più rispetto al basale nella zona ellissoide ai mesi 12 e 24.
12 e 24 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale ai mesi 12 e 24.
12 e 24 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Proporzione di occhi studiati con perdita di 15 o più lettere rispetto al basale in BCVA ai mesi 12 e 24.
12 e 24 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Proporzione di occhi studiati con perdita di 10 o più lettere rispetto al basale in BCVA ai mesi 12 e 24.
12 e 24 mesi
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Variazione della velocità di lettura misurata dall'IReST dal basale ai mesi 12 e 24.
12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità del cono misurata da AOSLO
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Variazione della densità del cono misurata da AOSLO dal basale ai mesi 12 e 24, in partecipanti selezionati.
12 e 24 mesi
Questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Variazione del NEI VFQ (complessivo e sottoscala) dal basale ai mesi 12 e 24.
12 e 24 mesi
Alterazioni dell'elettroretinogramma
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
L'elettroretinogramma (ERG) varia dal basale ai mesi 6, 12 e 24, in cliniche/partecipanti selezionati.
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurotech Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Emmes Company, LLC
The Lowy Medical Research Institute Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTMT-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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