Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 CNTF dla MacTel

10 września 2018 zaktualizowane przez: Neurotech Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 dotyczące rzęskowego czynnika neurotroficznego (CNTF) w leczeniu teleangiektazji plamki żółtej typu 2 (MacTel)

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, jednomaskowym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantów NT-501 u uczestników z Mactel.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Centre For Eye Research Australia
      • Nedlands, Australia
        • Lions Eye Institute
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Save Sight Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Retina Service
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wystarczającą możliwość przejrzenia i zrozumienia formularza świadomej zgody, wyrażenia zgody na treść formularza i podpisania protokołu świadomej zgody
  • Uczestnik musi mieć co najmniej jedno badane oko z pozytywną diagnozą MacTel typu 2
  • Uczestnik musi mieć pęknięcie IS/OS PR w badanym oku (oczach) i w strefie elipsoidy en face (obszar utraty IS/OS) mierzone metodą SDOCT między 0,16 mm2 a 4,00 mm2
  • W przypadku kobiet uczestnik musi być niezdolny do zajścia w ciążę
  • W przypadku płci męskiej uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnik ma mniej niż 21 lat lub więcej niż 80 lat
  • Uczestnik nie jest w stanie z medycznego punktu widzenia zastosować się do procedur badania lub wizyt kontrolnych
  • Uczestnik był uczestnikiem badania w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym interwencji (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Procedura implantacji NT-501
Badanym produktem jest kapsułkowany system komórkowy NT-501, który składa się z komórek zamkniętych w półprzepuszczalnej błonie polimerowej i matrycach podtrzymujących. NT-501 zawiera komórki NTC-201, które uzyskano z linii komórkowej NTC-200 przez modyfikację genetyczną, tak aby wydzielały rekombinowany ludzki rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF).
Biologiczny: Rzęskowy czynnik neurotroficzny (CNTF)
Rzęskowy czynnik neurotroficzny uwalniany z kapsułkowanego implantu komórkowego NT-501
Urządzenie: Implant NT-501
Implant komórek kapsułkowanych NT-501
Procedura: Procedura implantacji NT-501
Operacja wszczepienia urządzenia do wszczepienia implantu komórkowego NT-501 uwalniającego ludzki rzęskowy czynnik neurotroficzny
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Niepenetrująca procedura pozorowana imitująca zabieg implantacji
Procedura: Pozorowana procedura
Pozorowana operacja ramienia pozorowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strefa elipsoidy (obszar utraty IS/OS) mierzona za pomocą obrazowania en face metodą SDOCT w badanym oku (oczach)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana strefy elipsoidalnej (obszar utraty IS/OS) od wartości początkowej do miesiąca 24, mierzona za pomocą obrazowania en face metodą SDOCT w badanym oku (oczach)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strefa elipsoidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w strefie elipsoidy od linii podstawowej do miesiąca 12.
12 miesięcy
Czułość siatkówki (dB) mierzona za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiana czułości siatkówki (dB) mierzona za pomocą mikroperymetrii od wartości początkowej do miesięcy 12 i 24.
12 i 24 miesiące
Wzrost strefy elipsoidy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Odsetek badanych oczu ze wzrostem o 35% lub więcej od wartości wyjściowej w strefie elipsoidy w miesiącach 12 i 24.
12 i 24 miesiące
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do miesięcy 12 i 24.
12 i 24 miesiące
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Odsetek badanych oczu z utratą 15 lub więcej liter od wartości wyjściowej w BCVA w miesiącach 12 i 24.
12 i 24 miesiące
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Odsetek badanych oczu z utratą 10 lub więcej liter od wartości wyjściowej w BCVA w miesiącach 12 i 24.
12 i 24 miesiące
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiana szybkości czytania mierzona za pomocą IReST od wartości początkowej do miesięcy 12 i 24.
12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość stożka zmierzona przez AOSLO
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiana gęstości czopków mierzona przez AOSLO od wartości początkowej do miesięcy 12 i 24 u wybranych uczestników.
12 i 24 miesiące
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiana w NEI VFQ (ogólna i podskala) od wartości początkowej do miesięcy 12 i 24.
12 i 24 miesiące
Zmiany elektroretinogramu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Elektroretinogram (ERG) zmienia się od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy w wybranych klinikach/uczestnikach.
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurotech Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Emmes Company, LLC
The Lowy Medical Research Institute Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTMT-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami