Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící CPI-0610 u pacientů s progresivním lymfomem

7. května 2024 aktualizováno: Constellation Pharmaceuticals

Studie fáze 1 CPI-0610, inhibitoru malé molekuly BET (bromodoménových a extraterminálních) proteinů, u pacientů s progresivním lymfomem

První v humánní, otevřené, sekvenční studii eskalace a expanze dávky CPI-0610 u pacientů s progresivním lymfomem. CPI-0610 je malomolekulární inhibitor bromodoménových a extra-terminálních (BET) proteinů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku ≥ 18 let)
  • Histologicky potvrzená diagnóza non-Hodgkinského nebo Hodgkinova lymfomu, který progredoval navzdory předchozí léčbě a pro který není dostupná další účinná standardní terapie
  • Pacienti mohou mít buď měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, ale ve všech případech způsobilí pacienti musí mít onemocnění, u kterého lze klinicky vyhodnotit zlepšení nebo progresi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Adekvátní hematologická, renální, jaterní a koagulační laboratorní vyšetření
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na této studii před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé lymfomatózní postižení CNS. Zobrazení CNS a odběr mozkomíšního moku nejsou povinné při absenci klinického podezření na lymfomatózní postižení CNS.
  • Současná infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C. Pacientům bude během screeningu na HIV a hepatitidu B a C provedeno sérologické vyšetření. Jakékoli sérologické výsledky naznačující probíhající virovou infekci budou podle potřeby dále vyšetřovány k objasnění stavu pacienta.
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci CPI-0610, včetně jakékoli nevyřešené nevolnosti, zvracení nebo průjmu, které jsou stupně CTCAE >1.

  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Akutní infarkt myokardu nebo angina pectoris ≤ 6 měsíců před zahájením studie
    • Hladina srdečního troponinu (cTn) v séru ≥ 99 % percentilu horní referenční hranice
    • QTcF > 470 ms na screeningovém EKG
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
  • Nekontrolovaná srdeční arytmie (nevylučují se pacienti s fibrilací síní s řízenou frekvencí).
  • Jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný doprovodný zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii (např. klinicky významné plicní onemocnění, klinicky významná neurologická porucha, aktivní nebo nekontrolovaná infekce)
  • Systémová protinádorová léčba nebo radioterapie méně než 2 týdny před první dávkou CPI-0610
  • Radioimunoterapie (např. 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomab tiuxetan) méně než 6 týdnů před první dávkou CPI-0610
  • Léčba zkoumanou malou molekulou méně než 2 týdny před první dávkou CPI-0610. Kromě toho by k první dávce CPI-0610 nemělo dojít před uplynutím doby rovné nebo delší než 5 poločasů zkoumané látky s malou molekulou.
  • Léčba terapeutickou protilátkou méně než 4 týdny před první dávkou CPI-0610. U pacientů s rychle progresivními nebo agresivními podtypy lymfomu může být po projednání s lékařským monitorem povoleno období minimálně 2 týdnů mezi poslední léčbou terapeutickou protilátkou a první dávkou CPI-0610.
  • Léčba léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů CYP450.
  • Léčba léky, o kterých je známo, že s sebou nesou riziko Torsades de Pointes.
  • Imunosupresivní léčba, kterou nelze přerušit před vstupem do studie ani po dobu trvání studie. Je povolen perorální prednison v dávce 10 mg nebo méně denně, stejně jako jiné perorální kortikosteroidy podávané v dávkách ekvivalentních glukokortikoidům. Povoleny jsou také lokální, nosní a inhalační kortikosteroidy.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku a muži s reprodukčním potenciálem, pokud nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během studijní terapie a po dobu 3 měsíců poté
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat tento protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPI-0610
Lék: CPI-0610

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) spojených s podáváním CPI-0610 během prvního cyklu (prvních 21 dnů) léčby
Časové okno: DLT hodnocené během cyklu 1 (prvních 21 dnů studie)
DLT hodnocené během cyklu 1 (prvních 21 dnů studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CPI-0610 hodnocená pomocí: frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod; změny hodnot hematologie a klinické chemie; změny fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu, ECHO a ECOG skóre
Časové okno: Hodnotí se od 1. dne cyklu 1 do 30 dnů po pacientově poslední dávce studovaného léku
Hodnotí se od 1. dne cyklu 1 do 30 dnů po pacientově poslední dávce studovaného léku
Farmakokinetické parametry CPI-0610: AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Časové okno: Hodnoceno během cyklu 1 (prvních 21 dnů studie); a v cyklu 2, den 1
Hodnoceno během cyklu 1 (prvních 21 dnů studie); a v cyklu 2, den 1
Změny v expresi sady genů v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC), které jsou citlivé na inhibici BET
Časové okno: Hodnoceno během cyklu 1 (prvních 21 dní studie)
Hodnoceno během cyklu 1 (prvních 21 dní studie)
Farmakodynamické účinky CPI-0610: Změny v expresi MYC a dalších genů v nádorové tkáni; změny v buněčné proliferaci a v rozsahu apoptózy; změny v metabolismu nádorů
Časové okno: Hodnoceno během cyklu 1 (prvních 21 dnů studie); a v cyklu 2, den 1
Hodnoceno během cyklu 1 (prvních 21 dnů studie); a v cyklu 2, den 1
Antilymfomová aktivita spojená s léčbou CPI-0610
Časové okno: Po každých 2 cyklech léčby během prvních 6 cyklů a poté po každých 4 cyklech; hodnoceno do cca 12 měsíců
Po každých 2 cyklech léčby během prvních 6 cyklů a poté po každých 4 cyklech; hodnoceno do cca 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Constellation Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leukemia and Lymphoma Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0610-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení