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Une étude de phase 1 évaluant le CPI-0610 chez des patients atteints d'un lymphome progressif

7 mai 2024 mis à jour par: Constellation Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 sur le CPI-0610, une petite molécule inhibitrice des protéines BET (bromodomaine et extra-terminale), chez des patients atteints d'un lymphome progressif

Première étude humaine, ouverte, séquentielle d'escalade et d'expansion de la dose de CPI-0610 chez des patients atteints d'un lymphome évolutif. Le CPI-0610 est une petite molécule inhibitrice des protéines bromodomaines et extra-terminales (BET).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de ≥ 18 ans)
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'un lymphome non hodgkinien ou hodgkinien qui a progressé malgré un traitement antérieur et pour lequel un traitement standard supplémentaire efficace n'est pas disponible
  • Les patients peuvent avoir une maladie mesurable ou non mesurable, mais dans tous les cas, les patients éligibles doivent avoir une maladie dont l'amélioration ou la progression peut être évaluée cliniquement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Évaluations de laboratoire hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation adéquates
  • Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Un lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou une atteinte lymphomateuse connue du SNC. L'imagerie du SNC et le prélèvement de liquide céphalo-rachidien ne sont pas obligatoires en l'absence de suspicion clinique d'atteinte lymphomateuse du SNC.
  • Infection actuelle par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C. Les patients subiront des tests sérologiques lors du dépistage du VIH et des hépatites B et C. Tout résultat sérologique suggérant une infection virale en cours fera l'objet d'une enquête plus approfondie si nécessaire pour clarifier le statut du patient.
  • Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du CPI-0610, y compris toute nausée, vomissement ou diarrhée non résolue de grade CTCAE> 1.

  • Fonction cardiaque altérée ou maladies cardiaques cliniquement significatives, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine ≤ 6 mois avant le début du médicament à l'étude
    • Niveau de troponine cardiaque sérique (cTn) ≥ 99 % centile de la limite de référence supérieure
    • QTcF > 470 msec sur l'ECG de dépistage
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  • Arythmie cardiaque non contrôlée (les patients atteints de fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée ne sont pas exclus.)
  • Toute autre condition médicale concomitante grave et/ou non contrôlée qui pourrait compromettre la participation à l'étude (par exemple, une maladie pulmonaire cliniquement significative, un trouble neurologique cliniquement significatif, une infection active ou non contrôlée)
  • Traitement anticancéreux systémique ou radiothérapie moins de 2 semaines avant la première dose de CPI-0610
  • Radioimmunothérapie (par exemple, 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomab tiuxetan) moins de 6 semaines avant la première dose de CPI-0610
  • Traitement avec une petite molécule expérimentale moins de 2 semaines avant la première dose de CPI-0610. De plus, la première dose de CPI-0610 ne doit pas être administrée avant qu'une période égale ou supérieure à 5 demi-vies de l'agent expérimental à petite molécule ne se soit écoulée.
  • Traitement avec un anticorps thérapeutique moins de 4 semaines avant la première dose de CPI-0610. Une période minimale de 2 semaines entre le dernier traitement par un anticorps thérapeutique et la première dose de CPI-0610 peut être autorisée chez les patients présentant des sous-types de lymphome rapidement progressifs ou agressifs après discussion avec le moniteur médical.
  • Traitement avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs des enzymes CYP450.
  • Traitement avec des médicaments connus pour présenter un risque de torsades de pointes.
  • Traitement immunosuppresseur qui ne peut pas être interrompu à la fois avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée de l'étude. La prednisone orale à une dose de 10 mg ou moins par jour est autorisée, tout comme les autres corticostéroïdes oraux administrés à des doses équivalentes aux glucocorticoïdes. Les corticostéroïdes topiques, nasaux et inhalés sont également autorisés.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer et hommes en âge de procréer, s'ils ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant le traitement à l'étude et pendant les 3 mois suivants
  • Patients refusant ou incapables de se conformer à ce protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CPI-0610
Médicament: CPI-0610

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Fréquence des toxicités limitant la dose (DLT) associées à l'administration de CPI-0610 au cours du premier cycle (21 premiers jours) de traitement
Délai: DLT évalués au cours du cycle 1 (21 premiers jours d'étude)
DLT évalués au cours du cycle 1 (21 premiers jours d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité du CPI-0610, évaluées par : la fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves ; modifications des valeurs hématologiques et de chimie clinique ; modifications de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme, du score ECHO et ECOG
Délai: Évalué du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du patient
Évalué du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du patient
Paramètres pharmacocinétiques du CPI-0610 : AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Délai: Évalué au cours du cycle 1 (21 premiers jours d'étude ); et au cycle 2, jour 1
Évalué au cours du cycle 1 (21 premiers jours d'étude ); et au cycle 2, jour 1
Modifications de l'expression d'un ensemble de gènes dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) qui sont sensibles à l'inhibition de BET
Délai: Évalué au cours du cycle 1 (21 premiers jours d'étude)
Évalué au cours du cycle 1 (21 premiers jours d'étude)
Effets pharmacodynamiques du CPI-0610 : modifications de l'expression de MYC et d'autres gènes dans le tissu tumoral ; des modifications de la prolifération cellulaire et de l'étendue de l'apoptose ; changements dans le métabolisme tumoral
Délai: Évalué au cours du cycle 1 (21 premiers jours d'étude ); et au cycle 2, jour 1
Évalué au cours du cycle 1 (21 premiers jours d'étude ); et au cycle 2, jour 1
Activité anti-lymphome associée au traitement CPI-0610
Délai: Après tous les 2 cycles de traitement pendant les 6 premiers cycles, et après tous les 4 cycles par la suite ; évalué jusqu'à environ 12 mois
Après tous les 2 cycles de traitement pendant les 6 premiers cycles, et après tous les 4 cycles par la suite ; évalué jusqu'à environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Constellation Pharmaceuticals

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Leukemia and Lymphoma Society

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2013

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0610-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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