Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van CPI-0610 bij patiënten met progressief lymfoom

7 mei 2024 bijgewerkt door: Constellation Pharmaceuticals

Een fase 1-studie van CPI-0610, een kleine molecuulremmer van BET-eiwitten (bromodomein en extraterminale eiwitten), bij patiënten met progressief lymfoom

Eerste in humane, open-label, sequentiële dosisescalatie en uitbreidingsstudie van CPI-0610 bij patiënten met progressief lymfoom. CPI-0610 is een remmer van kleine moleculen van broomdomein en extra-terminale (BET) eiwitten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥ 18 jaar)
  • Histologisch bevestigde diagnose van een non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom dat is gevorderd ondanks eerdere behandeling en waarvoor geen aanvullende effectieve standaardtherapie beschikbaar is
  • Patiënten kunnen een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben, maar in alle gevallen moeten geschikte patiënten een ziekte hebben die klinisch kan worden beoordeeld op verbetering of progressie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
  • Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingslaboratoriumbeoordelingen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Een primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende lymfomateuze betrokkenheid van het CZS. CZS-beeldvorming en cerebrospinale vloeistofmonsters zijn niet verplicht bij afwezigheid van een klinisch vermoeden van lymfomateuze betrokkenheid van het CZS.
  • Huidige infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C. Patiënten zullen serologisch worden getest tijdens screening op HIV en Hepatitis B en C. Alle serologische resultaten die wijzen op een aanhoudende virale infectie zullen indien nodig verder worden onderzocht om de status van de patiënt te verduidelijken.
  • Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van CPI-0610 aanzienlijk kan veranderen, inclusief onopgeloste misselijkheid, braken of diarree van CTCAE-graad >1.

  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Acuut myocardinfarct of angina pectoris ≤ 6 maanden voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Serum cardiaal troponine (cTn)-niveau ≥ 99% percentiel van de bovenste referentielimiet
    • QTcF > 470 msec op het screening-ECG
    • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen (patiënten met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren zijn niet uitgesloten.)
  • Elke andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv. klinisch significante longziekte, klinisch significante neurologische aandoening, actieve of ongecontroleerde infectie)
  • Systemische antikankerbehandeling of radiotherapie minder dan 2 weken vóór de eerste dosis CPI-0610
  • Radio-immunotherapie (bijv. 131I-tositumomab, 90Y-ibritumomabtiuxetan) minder dan 6 weken vóór de eerste dosis CPI-0610
  • Behandeling met een klein molecuul in onderzoek minder dan 2 weken vóór de eerste dosis CPI-0610. Bovendien mag de eerste dosis van CPI-0610 niet plaatsvinden voordat een periode gelijk aan of langer dan 5 halfwaardetijden van het kleine molecuul-onderzoeksmiddel is verstreken.
  • Behandeling met een therapeutisch antilichaam minder dan 4 weken voor de eerste dosis CPI-0610. Een periode van minimaal 2 weken tussen de laatste behandeling met een therapeutisch antilichaam en de eerste dosis CPI-0610 kan worden toegestaan ​​bij patiënten met snel progressieve of agressieve subtypes van lymfoom na overleg met de medische monitor.
  • Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van CYP450-enzymen.
  • Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze een risico op torsades de pointes met zich meebrengen.
  • Immunosuppressieve behandeling die niet kan worden stopgezet zowel vóór aanvang van de studie als voor de duur van de studie. Orale prednison in een dosis van 10 mg of minder per dag is toegestaan, net als andere orale corticosteroïden die in glucocorticoïde-equivalente doses worden gegeven. Topische, nasale en inhalatiecorticosteroïden zijn ook toegestaan.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen in de vruchtbare leeftijd, als ze niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studietherapie en gedurende 3 maanden daarna
  • Patiënten die dit onderzoeksprotocol niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CPI-0610
Geneesmiddel: CPI-0610

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) geassocieerd met toediening van CPI-0610 tijdens de eerste behandelingscyclus (eerste 21 dagen)
Tijdsspanne: DLT's beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen)
DLT's beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van CPI-0610 zoals beoordeeld door: frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen; veranderingen in hematologische en klinische chemiewaarden; veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram, ECHO en ECOG-score
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 1 tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de patiënt
Beoordeeld vanaf dag 1 van cyclus 1 tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de patiënt
Farmacokinetische parameters van CPI-0610: AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen); en op cyclus 2, dag 1
Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen); en op cyclus 2, dag 1
Veranderingen in de expressie van een reeks genen in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) die gevoelig zijn voor BET-remming
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen)
Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen)
Farmacodynamische effecten van CPI-0610: veranderingen in de expressie van MYC en andere genen in tumorweefsel; veranderingen in cellulaire proliferatie en in de mate van apoptose; veranderingen in het metabolisme van de tumor
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen); en op cyclus 2, dag 1
Beoordeeld tijdens cyclus 1 (eerste 21 studiedagen); en op cyclus 2, dag 1
Anti-lymfoomactiviteit geassocieerd met CPI-0610-behandeling
Tijdsspanne: Na elke 2 behandelingscycli gedurende de eerste 6 cycli, en daarna na elke 4 cycli; beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
Na elke 2 behandelingscycli gedurende de eerste 6 cycli, en daarna na elke 4 cycli; beoordeeld tot ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Constellation Pharmaceuticals

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Leukemia and Lymphoma Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0610-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen