Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CPI-0610:n arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen lymfooma

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Constellation Pharmaceuticals

Vaiheen 1 tutkimus CPI-0610:stä, BET-proteiinien (bromodomeenin ja ekstraterminaalisen) proteiinien pienimolekyylisestä inhibiittorista, potilailla, joilla on progressiivinen lymfooma

Ensimmäinen ihmisillä tehdyssä avoimessa peräkkäisessä annoksen nosto- ja laajennustutkimuksessa CPI-0610 potilailla, joilla on etenevä lymfooma. CPI-0610 on bromodomaiinin ja ekstraterminaalisten (BET) proteiinien pienimolekyylinen estäjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18-vuotiaat)
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi non-Hodgkin- tai Hodgkin-lymfoomasta, joka on edennyt aikaisemmasta hoidosta huolimatta ja jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa
  • Potilailla voi olla joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, mutta kaikissa tapauksissa kelpoisilla potilailla on oltava sairaus, jonka paranemista tai etenemistä voidaan kliinisesti arvioida.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  • Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymisen laboratoriotutkimukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) primaarinen lymfooma tai tunnettu keskushermoston lymfooma. Keskushermoston kuvantaminen ja aivo-selkäydinnesteen näytteenotto eivät ole pakollisia, jos ei ole kliinistä epäilystä keskushermoston lymfaattisesta osallisuudesta.
  • Nykyinen HIV-, B- tai C-hepatiittitartunta. Potilaille tehdään serologiset testit HIV- ja B- ja C-hepatiittiseulonnan aikana. Kaikki jatkuvaan virusinfektioon viittaavat serologiset tulokset tutkitaan tarpeen mukaan potilaan tilan selvittämiseksi.
  • Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa CPI-0610:n imeytymistä, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, jonka CTCAE-aste on >1.

  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Akuutti sydäninfarkti tai angina pectoris ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
    • Seerumin sydämen troponiini (cTn) taso ≥ 99 % prosenttipiste yläreferenssirajasta
    • QTcF > 470 ms seulonta-EKG:ssä
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö (potilaita, joilla on taajuussäädelty eteisvärinä, ei suljeta pois.)
  • Mikä tahansa muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, aktiivinen tai hallitsematon infektio)
  • Systeeminen syövän vastainen hoito tai sädehoito alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä CPI-0610-annosta
  • Radioimmunoterapia (esim. 131I-tositumomabi, 90Y-ibritumomabitiuksetaani) alle 6 viikkoa ennen ensimmäistä CPI-0610-annosta
  • Hoito pienellä tutkittavalla molekyylillä alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä CPI-0610-annosta. Lisäksi ensimmäinen CPI-0610-annosta ei saa antaa ennen kuin pienimolekyylisen tutkimusaineen puoliintumisaika on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 puoliintumisaikaa.
  • Hoito terapeuttisella vasta-aineella alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä CPI-0610-annosta. Vähintään 2 viikon jakso viimeisen terapeuttisella vasta-ainehoidolla ja ensimmäisen CPI-0610-annoksen välillä voidaan sallia potilailla, joilla on nopeasti eteneviä tai aggressiivisia lymfooman alatyyppejä, kun asiasta on keskusteltu lääkärin kanssa.
  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP450-entsyymien estäjiä tai indusoijia.
  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään sisältävän Torsades de Pointes -riskin.
  • Immunosuppressiohoito, jota ei voida keskeyttää sekä ennen tutkimukseen tuloa että tutkimuksen ajaksi. Suun kautta otettava prednisoni 10 mg tai pienempi vuorokausiannos on sallittu, samoin kuin muut suun kautta otettavat kortikosteroidit glukokortikoideja vastaavina annoksina. Paikalliset, nenän kautta annettavat ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat myös sallittuja.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja lisääntymiskykyiset miehet, jos he eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tätä tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CPI-0610
Lääke: CPI-0610

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPI-0610:n antamiseen liittyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) esiintymistiheys ensimmäisen hoitosyklin (ensimmäiset 21 päivää) aikana
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana arvioidut DLT:t (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää)
Syklin 1 aikana arvioidut DLT:t (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CPI-0610:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys; muutokset hematologisissa ja kliinisen kemian arvoissa; muutokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, elektrokardiogrammissa, ECHO- ja ECOG-pisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 päivästä 1 30 päivään potilaan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Arvioitu syklin 1 päivästä 1 30 päivään potilaan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
CPI-0610:n farmakokineettiset parametrit: AUC(0-t), AUC(0-inf), AUCtau,ss, Tmax, Cmax, Ctrough, T1/2, Vd/F, CL/F
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää); ja syklillä 2, päivä 1
Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää); ja syklillä 2, päivä 1
Muutokset geenijoukon ilmentymisessä perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t), jotka ovat herkkiä BET:n estämiselle
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää)
Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää)
CPI-0610:n farmakodynaamiset vaikutukset: Muutokset MYC:n ja muiden geenien ilmentymisessä kasvainkudoksessa; muutokset solujen lisääntymisessä ja apoptoosin laajuudessa; muutokset kasvaimen aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää); ja syklillä 2, päivä 1
Arvioitu syklin 1 aikana (tutkimuksen ensimmäiset 21 päivää); ja syklillä 2, päivä 1
CPI-0610-hoitoon liittyvä antilymfoomavaikutus
Aikaikkuna: Jokaisen 2 hoitojakson jälkeen ensimmäisten 6 syklin ajan ja sen jälkeen joka 4. hoitojakson jälkeen; arvioitu noin 12 kuukaudeksi
Jokaisen 2 hoitojakson jälkeen ensimmäisten 6 syklin ajan ja sen jälkeen joka 4. hoitojakson jälkeen; arvioitu noin 12 kuukaudeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Constellation Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Leukemia and Lymphoma Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0610-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia