Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravitreálního VEGF-Trap Eye na polypoidní choroidální vaskulopatii (VAULT)

29. března 2016 aktualizováno: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Jednoramenná studie s jednou dávkou k vyhodnocení účinku intravitreální injekce VEGF-Trap Eye na polypoidní choroidální vaskulopatii

Budou hodnoceny účinky VEGF Trap-Eye (aflibercept) u dosud neléčené polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) na exsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) byla prokázána ve studii fáze III VIEW. Polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) je považována za podtyp exsudativní AMD, avšak na základě histologických studií se údajně liší od choroidálních nových cév. Cílem této studie je zhodnotit účinky VEGF Trap-Eye v léčbě PCV, která byla diagnostikována pomocí angiografie s indocyaninovou zelení (ICG). VEGF Trap-Eye bude injektován intravitreálně jednou za dva měsíce po 3 měsíčních nasycovacích dávkách po dobu 12 měsíců u pacientů s PCV, kteří dosud nebyli léčeni. Účinnost bude hodnocena na zachování zrakové ostrosti a zlepšení angiografických rysů po 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Korejská republika, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Korejská republika, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korejská republika, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Submakulární PCV diagnostikovaný pomocí ICG angiografie bez předchozí léčby (větvení cévní sítě s nebo bez polypoidní dilatace v ICG angiografii)

  • Přítomnost známek nedávné aktivity PCV

    1. Zraková ostrost mezi 20/40 a 20/320
    2. Aktivní únik při fluoresceinové angiografii
    3. Přítomnost jakékoli tekutiny v OCT (optická koherentní tomografie) – intraretinální, subretinální, subretinální pigmentový epitel

Kritéria vyloučení:

  1. Extramakulární PCV
  2. Subretinální krvácení nebo jiné retinální léze blokující angiografické charakteristiky ve více než 50 % oblasti PCV léze.
  3. Předchozí léčba intravitreálními injekcemi (anti-VEGF, steroidy nebo jiné látky)
  4. Předchozí léčba fotodynamickou terapií
  5. Předchozí operace oka kromě operace šedého zákalu před 3 a více měsíci
  6. Přítomnost exsudativní AMD v ostatních očích vyžadujících léčbu anti-VEGF (Bylo hlášeno, že intravitreální bevacizumab ovlivňuje druhé oko.)
  7. Přítomnost jiných očních onemocnění, která mohou ovlivnit zrakovou ostrost (glaukom, katarakta se zákalem zahrnujícím zrakovou osu atd.)
  8. Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění (diabetes mellitus, hypertenze, ischemická choroba srdeční, mozkový infarkt atd.)
  9. Pacienti, kteří nerozumí protokolu studie nebo se s ním neřídí.
  10. Pacienti, kteří odmítají souhlasit s informovaným souhlasem.

  11. Pacienti s kontraindikací afliberceptu

    • Oční nebo periokulární infekce
    • Aktivní těžký nitrooční zánět
    • Známá hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aflibercept
Aflibercept 2 mg se podává injekčně do sklivcové dutiny. Injekce se podávají třikrát měsíčně, poté se podávají každé dva měsíce až 12 měsíců (měsíc 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 10; celkem 7 injekcí po dobu 1 roku).
Lék: aflibercept
Aflibercept se aplikuje intravitreálně přes pars plana pomocí 30G injekční stříkačky s jehlou.
Ostatní jména:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří ztratili zrakovou ostrost méně než 15 písmen
Časové okno: 12 měsíců
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Zraková ostrost 85 písmen odpovídá 20/20. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrné změny zrakové ostrosti v ETDRS písmenech. Zraková ostrost byla hodnocena pomocí ETDRS diagramu. Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Změna o 5 písmen odpovídá změně o 1 řádek.
Výchozí stav a 12 měsíců
Procento pacientů se zrakovou ostrostí >=20/200
Časové okno: 12 měsíců
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí ETDRS diagramu. Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Bylo vypočteno procento pacientů se zrakovou ostrostí 35 písmen ETDRS (ekvivalent 20/200) nebo lepší.
12 měsíců
Procento pacientů se zrakovou ostrostí >=20/40
Časové okno: 12 měsíců
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí ETDRS diagramu. Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Bylo vypočteno procento pacientů se zrakovou ostrostí 70 písmen ETDRS (ekvivalent 20/40) nebo lepší.
12 měsíců
Procento pacientů s kompletním výsledkem polypoidní léze v ICG angiografii
Časové okno: 12 měsíců
ICG angiografie byla hodnocena po 12 měsících. když nebyla detekována žádná polypoidní léze, byla definována jako úplné vymizení.
12 měsíců
VFQ (Visual Function Questionaire) - 25 skóre
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života byla hodnocena pomocí skóre VFQ -25 . VFQ-25 obsahuje 25 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-1304-013-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení