Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravitreálního VEGF-Trap Eye na polypoidní choroidální vaskulopatii (VAULT)

29. března 2016 aktualizováno: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Jednoramenná studie s jednou dávkou k vyhodnocení účinku intravitreální injekce VEGF-Trap Eye na polypoidní choroidální vaskulopatii

Budou hodnoceny účinky VEGF Trap-Eye (aflibercept) u dosud neléčené polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) na exsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) byla prokázána ve studii fáze III VIEW. Polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) je považována za podtyp exsudativní AMD, avšak na základě histologických studií se údajně liší od choroidálních nových cév. Cílem této studie je zhodnotit účinky VEGF Trap-Eye v léčbě PCV, která byla diagnostikována pomocí angiografie s indocyaninovou zelení (ICG). VEGF Trap-Eye bude injektován intravitreálně jednou za dva měsíce po 3 měsíčních nasycovacích dávkách po dobu 12 měsíců u pacientů s PCV, kteří dosud nebyli léčeni. Účinnost bude hodnocena na zachování zrakové ostrosti a zlepšení angiografických rysů po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Korejská republika, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Korejská republika, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korejská republika, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Submakulární PCV diagnostikovaný pomocí ICG angiografie bez předchozí léčby (větvení cévní sítě s nebo bez polypoidní dilatace v ICG angiografii)

  • Přítomnost známek nedávné aktivity PCV

    1. Zraková ostrost mezi 20/40 a 20/320
    2. Aktivní únik při fluoresceinové angiografii
    3. Přítomnost jakékoli tekutiny v OCT (optická koherentní tomografie) – intraretinální, subretinální, subretinální pigmentový epitel

Kritéria vyloučení:

  1. Extramakulární PCV
  2. Subretinální krvácení nebo jiné retinální léze blokující angiografické charakteristiky ve více než 50 % oblasti PCV léze.
  3. Předchozí léčba intravitreálními injekcemi (anti-VEGF, steroidy nebo jiné látky)
  4. Předchozí léčba fotodynamickou terapií
  5. Předchozí operace oka kromě operace šedého zákalu před 3 a více měsíci
  6. Přítomnost exsudativní AMD v ostatních očích vyžadujících léčbu anti-VEGF (Bylo hlášeno, že intravitreální bevacizumab ovlivňuje druhé oko.)
  7. Přítomnost jiných očních onemocnění, která mohou ovlivnit zrakovou ostrost (glaukom, katarakta se zákalem zahrnujícím zrakovou osu atd.)
  8. Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění (diabetes mellitus, hypertenze, ischemická choroba srdeční, mozkový infarkt atd.)
  9. Pacienti, kteří nerozumí protokolu studie nebo se s ním neřídí.
  10. Pacienti, kteří odmítají souhlasit s informovaným souhlasem.

  11. Pacienti s kontraindikací afliberceptu

    • Oční nebo periokulární infekce
    • Aktivní těžký nitrooční zánět
    • Známá hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aflibercept
Aflibercept 2 mg se podává injekčně do sklivcové dutiny. Injekce se podávají třikrát měsíčně, poté se podávají každé dva měsíce až 12 měsíců (měsíc 0, 1, 2, 4, 6, 8 a 10; celkem 7 injekcí po dobu 1 roku).
Lék: aflibercept
Aflibercept se aplikuje intravitreálně přes pars plana pomocí 30G injekční stříkačky s jehlou.
Ostatní jména:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří ztratili zrakovou ostrost méně než 15 písmen
Časové okno: 12 měsíců
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Zraková ostrost 85 písmen odpovídá 20/20. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Průměrné změny zrakové ostrosti v ETDRS písmenech. Zraková ostrost byla hodnocena pomocí ETDRS diagramu. Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Změna o 5 písmen odpovídá změně o 1 řádek.
Výchozí stav a 12 měsíců
Procento pacientů se zrakovou ostrostí >=20/200
Časové okno: 12 měsíců
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí ETDRS diagramu. Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Bylo vypočteno procento pacientů se zrakovou ostrostí 35 písmen ETDRS (ekvivalent 20/200) nebo lepší.
12 měsíců
Procento pacientů se zrakovou ostrostí >=20/40
Časové okno: 12 měsíců
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí ETDRS diagramu. Tabulka ETDRS obsahuje 100 písmen jako maximální možné skóre a 0 přečtených písmen jako minimální možné skóre. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Bylo vypočteno procento pacientů se zrakovou ostrostí 70 písmen ETDRS (ekvivalent 20/40) nebo lepší.
12 měsíců
Procento pacientů s kompletním výsledkem polypoidní léze v ICG angiografii
Časové okno: 12 měsíců
ICG angiografie byla hodnocena po 12 měsících. když nebyla detekována žádná polypoidní léze, byla definována jako úplné vymizení.
12 měsíců
VFQ (Visual Function Questionaire) - 25 skóre
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života byla hodnocena pomocí skóre VFQ -25 . VFQ-25 obsahuje 25 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-1304-013-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit