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Wirkung der intravitrealen VEGF-Trap-Auge auf die polypoidale choroidale Vaskulopathie (VAULT)

29. März 2016 aktualisiert von: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Eine einarmige Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung der intravitrealen Injektion von VEGF-Trap Eye auf die polypoidale choroidale Vaskulopathie

Die Wirkung von VEGF Trap-Eye (Aflibercept) bei behandlungsnaiver polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV) wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von VEGF Trap-Eye (Aflibercept, Eylea) bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) wurde in der Phase-III-VIEW-Studie nachgewiesen. Die polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) gilt als Subtyp der exsudativen AMD, unterscheidet sich jedoch laut histologischen Studien Berichten zufolge von neuen Aderhautgefäßen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von VEGF Trap-Eye bei der Behandlung von PCV zu bewerten, das mittels Indocyaningrün (ICG)-Angiographie diagnostiziert wurde. VEGF Trap-Eye wird bei therapienaiven PCV-Patienten alle zwei Monate nach einer dreimonatigen Aufsättigungsdosis über einen Zeitraum von 12 Monaten intravitreal injiziert. Die Wirksamkeit wird anhand der Erhaltung der Sehschärfe und der Verbesserung der angiographischen Merkmale nach 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Submakuläres PCV, diagnostiziert mittels ICG-Angiographie ohne vorherige Behandlung (verzweigtes Gefäßnetzwerk mit oder ohne polypoidale Erweiterung in der ICG-Angiographie)

  • Vorhandensein von Anzeichen einer kürzlichen PCV-Aktivität

    1. Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/320
    2. Aktive Leckage in der Fluoreszenzangiographie
    3. Vorhandensein von Flüssigkeit im OCT (optische Kohärenztomographie) – intraretinal, subretinal, subretinales Pigmentepithel

Ausschlusskriterien:

  1. Extramakulärer PCV
  2. Subretinale Blutung oder andere Netzhautläsionen, die die angiographischen Eigenschaften in mehr als 50 % der PCV-Läsion blockieren.
  3. Vorherige Behandlung intravitrealer Injektionen (Anti-VEGF, Steroid oder andere Mittel)
  4. Vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie
  5. Frühere Augenoperationen mit Ausnahme einer Kataraktoperation vor 3 oder mehr Monaten
  6. Vorliegen einer exsudativen AMD in den anderen Augen, die eine Anti-VEGF-Behandlung erfordern (Es wurde berichtet, dass intravitreales Bevacizumab das andere Auge beeinträchtigt.)
  7. Vorliegen anderer Augenerkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen können (Glaukom, Katarakt mit Trübung der Sehachse usw.)
  8. Vorliegen einer unkontrollierten systemischen Erkrankung (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Hirninfarkt usw.)
  9. Patienten, die das Studienprotokoll nicht verstehen oder nicht befolgen können.
  10. Patienten, die sich weigern, der Einwilligung nach Aufklärung zuzustimmen.

  11. Patienten mit Kontraindikationen für Aflibercept

    • Augen- oder Periokularinfektion
    • Aktive schwere intraokulare Entzündung
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aflibercept
Aflibercept 2 mg wird in die Glaskörperhöhle injiziert. Die Injektionen werden dreimal monatlich und dann alle zwei Monate bis zu 12 Monaten verabreicht (Monat 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 10; insgesamt 7 Injektionen für 1 Jahr).
Arzneimittel: Aflibercept
Aflibercept wird mit einer 30G-Nadelspritze intravitreal durch die Pars plana injiziert.
Andere Namen:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten verlieren ihre Sehschärfe um weniger als 15 Buchstaben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sehschärfe wurde anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) beurteilt. Das ETDRS-Diagramm umfasst 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Eine Sehschärfe von 85 Buchstaben entspricht 20/20. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mittlere Veränderungen der Sehschärfe in ETDRS-Briefen. Die Sehschärfe wurde mithilfe des ETDRS-Diagramms beurteilt. Das ETDRS-Diagramm umfasst 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit. Eine Änderung um 5 Buchstaben entspricht einer Änderung um 1 Zeile.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Sehschärfe >=20/200
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sehschärfe wurde mithilfe des ETDRS-Diagramms beurteilt. Das ETDRS-Diagramm umfasst 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit. Der Prozentsatz der Patienten mit einer Sehschärfe von 35 ETDRS-Buchstaben (entspricht 20/200) oder besser wurde berechnet.
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Sehschärfe >=20/40
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sehschärfe wurde mithilfe des ETDRS-Diagramms beurteilt. Das ETDRS-Diagramm umfasst 100 Buchstaben als maximal mögliche Punktzahl und 0 Buchstaben als minimal mögliche Punktzahl. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit. Der Prozentsatz der Patienten mit einer Sehschärfe von 70 ETDRS-Buchstaben (entspricht 20/40) oder besser wurde berechnet.
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Auflösung der polypoidalen Läsion in der ICG-Angiographie
Zeitfenster: 12 Monate
Die ICG-Angiographie wurde nach 12 Monaten beurteilt. Wenn keine polypoide Läsion festgestellt wurde, wurde dies als vollständige Auflösung definiert.
12 Monate
VFQ (Visual Function Questionaire) – 25 Punkte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wurde anhand des VFQ-25-Scores bewertet. Der VFQ-25 umfasst 25 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D-1304-013-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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