Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intravitreal VEGF-Trap Eye na polipoidalną waskulopatię naczyniówkową (VAULT)

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Jednoramienne badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu wstrzyknięcia do ciała szklistego VEGF-Trap Eye na polipoidalną waskulopatię naczyniówkową

Oceniony zostanie wpływ VEGF Trap-Eye (aflibercept) na wcześniej nieleczoną polipoidalną waskulopatię naczyniówkową (PCV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) wykazano w badaniu III fazy VIEW. Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV) jest uważana za podtyp wysiękowego AMD, jednak według badań histologicznych różni się od nowych naczyń naczyniówkowych. Celem pracy jest ocena wpływu VEGF Trap-Eye na leczenie PCV, które rozpoznano za pomocą angiografii zieleni indocyjaninowej (ICG). VEGF Trap-Eye będzie wstrzykiwany do ciała szklistego co dwa miesiące po 3-miesięcznych dawkach nasycających przez 12 miesięcy u dotychczas nieleczonych pacjentów z PCV. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie zachowania ostrości wzroku i poprawy cech angiograficznych po 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Republika Korei, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Republika Korei, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Republika Korei, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podplamkowy PCV zdiagnozowany za pomocą angiografii ICG bez wcześniejszego leczenia (rozgałęziona sieć naczyniowa z polipoidalnym poszerzeniem lub bez w angiografii ICG)

  • Obecność oznak niedawnej aktywności PCV

    1. Ostrość wzroku od 20/40 do 20/320
    2. Aktywny wyciek w angiografii fluoresceinowej
    3. Obecność jakiegokolwiek płynu w OCT (optyczna koherentna tomografia) - śródsiatkówkowy, podsiatkówkowy, podsiatkówkowy nabłonek barwnikowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozaplamkowy PCV
  2. Krwotok podsiatkówkowy lub inne uszkodzenia siatkówki blokujące cechy angiograficzne na ponad 50% powierzchni zmiany PCV.
  3. Wcześniejsze leczenie iniekcji do ciała szklistego (leki anty-VEGF, steroidowe lub inne)
  4. Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną
  5. Wcześniejsza operacja oka, z wyjątkiem operacji zaćmy przed 3 lub więcej miesiącami
  6. Obecność wysiękowego AMD w innych oczach wymagającego leczenia anty-VEGF (zgłoszono, że bewacyzumab podawany doszklistkowo wpływa na drugie oko).
  7. Obecność innych chorób oczu, które mogą wpływać na ostrość wzroku (jaskra, zaćma z zmętnieniem obejmującym oś wzroku itp.)
  8. Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (cukrzyca, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, zawał mózgu itp.)
  9. Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć lub zastosować się do protokołu badania.
  10. Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia zgody na świadomą zgodę.

  11. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania afliberceptu

    • Infekcja oka lub okolicy oka
    • Aktywne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe
    • Znana nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aflibercept
Aflibercept 2 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego. Zastrzyki podaje się trzy razy w miesiącu, a następnie co dwa miesiące do 12 miesięcy (miesiąc 0, 1, 2, 4, 6, 8 i 10; łącznie 7 wstrzyknięć przez 1 rok).
Lek: aflibercept
Aflibercept jest wstrzykiwany do ciała szklistego przez pars plana za pomocą strzykawki z igłą 30G.
Inne nazwy:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów traci ostrość wzroku poniżej 15 liter
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostrość wzroku oceniano za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Ostrość wzroku 85 liter odpowiada 20/20. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnie zmiany ostrości wzroku w literach ETDRS. Ostrość wzroku oceniano za pomocą tablicy ETDRS. Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Zmiana o 5 liter odpowiada zmianie o 1 linię.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku >=20/200
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostrość wzroku oceniano za pomocą tablicy ETDRS. Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Obliczono odsetek pacjentów z ostrością wzroku 35 liter ETDRS (odpowiednik 20/200) lub lepszą.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku >=20/40
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostrość wzroku oceniano za pomocą tablicy ETDRS. Wykres ETDRS zawiera 100 liter jako maksymalny możliwy wynik i 0 liter odczytanych jako minimalny możliwy wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Obliczono odsetek pacjentów z ostrością wzroku 70 liter ETDRS (co odpowiada 20/40) lub lepszej.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmiany polipoidalnej w angiografii ICG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Angiografię ICG oceniano po 12 miesiącach. gdy nie wykryto zmiany polipoidalnej, zdefiniowano to jako całkowite ustąpienie.
12 miesięcy
VFQ (kwestionariusz funkcji wizualnych) – 25 punktów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia oceniano za pomocą skali VFQ -25 . VFQ-25 zawiera 25 pytań, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D-1304-013-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami