Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Intravitreal VEGF-Trap Eye på polypoid choroidal vaskulopati (VAULT)

29. marts 2016 opdateret af: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

En enkeltarms-, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere effekten af ​​intravitreal injektion af VEGF-Trap Eye på polypoid choroidal vaskulopati

Effekter af VEGF Trap-Eye (aflibercept) i behandlingsnaiv polypoid choroidal vaskulopati (PCV) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) til eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) blev påvist i fase III VIEW-studiet. Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) betragtes som en undertype af eksudativ AMD, men den er angiveligt forskellig fra choroidale nye kar baseret på de histologiske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af VEGF Trap-Eye i behandling af PCV, som blev diagnosticeret ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) angiografi. VEGF Trap-Eye vil blive injiceret intravitrealt hver anden måned efter 3 månedlige startdosis i 12 måneder hos behandlingsnaive PCV-patienter. Effekten vil blive evalueret på at bevare synsstyrken og forbedre angiografiske træk efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Submakulær PCV diagnosticeret ved hjælp af ICG angiografi uden tidligere behandling (forgrenende vaskulært netværk med eller uden polypoidal dilatation i ICG angiografi)

  • Tilstedeværelse af tegn på nylig aktivitet af PCV

    1. Synsstyrke mellem 20/40 og 20/320
    2. Aktiv lækage i fluorescein angiografi
    3. Tilstedeværelse af enhver væske i OCT (optisk kohærens tomografi) - intraretinal, subretinal, subretinal pigmentepitel

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstramakulær PCV
  2. Subretinal blødning eller andre retinale læsioner, der blokerer angiografiske karakteristika i mere end 50 % af PCV-læsionens område.
  3. Tidligere behandling af intravitreale injektioner (anti-VEGF, steroid eller andre midler)
  4. Tidligere behandling af fotodynamisk terapi
  5. Tidligere øjenoperation undtagen kataraktoperation før 3 eller flere måneder
  6. Tilstedeværelse af ekssudativ AMD i de andre øjne, der kræver anti-VEGF-behandling (Intravitreal bevacizumab blev rapporteret at påvirke det andet øje).
  7. Tilstedeværelse af andre øjensygdomme, som kan påvirke synsstyrken (grøn stær, grå stær med opacitet, der involverer synsaksen osv.)
  8. Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom (diabetes mellitus, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerneinfarkt osv.)
  9. Patienter, der ikke kan forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.
  10. Patienter, der nægter at acceptere det informerede samtykke.

  11. Patienter med kontraindikation for aflibercept

    • Okulær eller periokulær infektion
    • Aktiv svær intraokulær inflammation
    • Kendt overfølsomhed over for aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aflibercept
Aflibercept 2 mg injiceres i glaslegemet. Injektioner gives hver måned tre gange, derefter gives hver anden måned til 12 måneder (måned 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10; i alt 7 injektioner i 1 år).
Medicin: aflibercept
Aflibercept injiceres intravitrealt gennem pars plana ved hjælp af 30G nålefastsat sprøjte.
Andre navne:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter mister synsstyrke på mindre end 15 bogstaver
Tidsramme: 12 måneder
Synsstyrken blev vurderet ved hjælp af skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Synsstyrke på 85 bogstaver svarer til 20/20. Højere score repræsenterer bedre funktion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsskarphed fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlige ændringer af synsstyrken i ETDRS-bogstaver. Synsstyrken blev vurderet ved hjælp af ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Højere score repræsenterer bedre funktion. En ændring på 5 bogstaver svarer til en 1-linjes ændring.
Baseline og 12 måneder
Procentdel af patienter med synsstyrke >=20/200
Tidsramme: 12 måneder
Synsstyrken blev vurderet ved hjælp af ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Højere score repræsenterer bedre funktion. Procentdel af patienter med synsstyrke 35 ETDRS-bogstaver (svarende til 20/200) eller bedre blev beregnet.
12 måneder
Procentdel af patienter med synsskarphed >=20/40
Tidsramme: 12 måneder
Synsstyrken blev vurderet ved hjælp af ETDRS-diagram. ETDRS-diagrammet inkluderer 100 bogstaver som den maksimalt mulige score, og 0 bogstaver læst som den mindst mulige score. Højere score repræsenterer bedre funktion. Procentdel af patienter med synsstyrke 70 ETDRS-bogstaver (svarende til 20/40) eller bedre blev beregnet.
12 måneder
Procentdel af patienter, der har fuldstændig udløsning af polypoid læsion i ICG-angiografi
Tidsramme: 12 måneder
ICG angiografi blev vurderet efter 12 måneder. når ingen polypoid læsion blev påvist, blev det defineret som fuldstændig opløsning.
12 måneder
VFQ (Visual Function Questionaire)-25 Score
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af VFQ -25 score. VFQ-25 indeholder 25 spørgsmål, og den samlede score spænder fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D-1304-013-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger