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Effetto di VEGF-Trap Eye intravitreale sulla vasculopatia coroidale polipoidale (VAULT)

29 marzo 2016 aggiornato da: Ji Eun Lee, Pusan National University Hospital

Uno studio a braccio singolo, dose singola per valutare l'effetto dell'iniezione intravitreale di VEGF-Trap Eye sulla vasculopatia coroidale polipoidale

Verranno valutati gli effetti di VEGF Trap-Eye (aflibercept) nella vasculopatia coroideale polipoidale (PCV) naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia di VEGF Trap-Eye (aflibercept, Eylea) per la degenerazione maculare senile essudativa (AMD) è stata dimostrata nello studio di fase III VIEW. La vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) è considerata un sottotipo di DMLE essudativa, tuttavia, sulla base degli studi istologici, è diversa dai nuovi vasi coroideali. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di VEGF Trap-Eye nel trattamento del PCV, che è stato diagnosticato mediante angiografia con verde indocianina (ICG). VEGF Trap-Eye verrà iniettato per via intravitreale ogni due mesi dopo una dose di carico di 3 mesi per 12 mesi in pazienti PCV naive al trattamento. L'efficacia sarà valutata sulla conservazione dell'acuità visiva e sul miglioramento delle caratteristiche angiografiche a 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Busan
      • Busanjin-gu, Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Busan Paik Hospital
      • Haeundae, Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital
      • Seo-gu, Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Gospel Hospital
      • Seo-gu, Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Jung-gu, Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Nam-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCV sottomaculare diagnosticato mediante angiografia ICG senza precedente trattamento (rete vascolare ramificata con o senza dilatazione polipoidale nell'angiografia ICG)

  • Presenza di segni di attività recente del PCV

    1. Acuità visiva tra 20/40 e 20/320
    2. Perdita attiva nell'angiografia con fluoresceina
    3. Presenza di qualsiasi fluido nell'OCT (tomografia a coerenza ottica) - intraretinale, subretinale, epiteliale del pigmento subretinico

Criteri di esclusione:

  1. PCV extramaculare
  2. Emorragia sottoretinica o altre lesioni retiniche che bloccano le caratteristiche angiografiche in più del 50% dell'area della lesione del PCV.
  3. Precedente trattamento di iniezioni intravitreali (anti-VEGF, steroidi o altri agenti)
  4. Precedente trattamento di terapia fotodinamica
  5. Precedente intervento di chirurgia oculare eccetto intervento di cataratta prima di 3 o più mesi
  6. Presenza di AMD essudativa negli altri occhi che richiedono un trattamento anti-VEGF (è stato segnalato che il bevacizumab intravitreale ha effetti sull'altro occhio).
  7. Presenza di altre malattie oculari che possono influenzare l'acuità visiva (glaucoma, cataratta con opacità che coinvolgono l'asse visivo, ecc.)
  8. Presenza di malattie sistemiche non controllate (diabete mellito, ipertensione, cardiopatia ischemica, infarto cerebrale, ecc.)
  9. Pazienti che non possono comprendere o conformarsi al protocollo dello studio.
  10. Pazienti che rifiutano di accettare il consenso informato.

  11. Pazienti con controindicazione ad aflibercept

    • Infezione oculare o perioculare
    • Infiammazione intraoculare grave attiva
    • Ipersensibilità nota ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aflibercept
Aflibercept 2 mg viene iniettato nella cavità vitrea. Le iniezioni vengono somministrate mensilmente tre volte, quindi vengono somministrate ogni due mesi fino a 12 mesi (mese 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10; totale 7 iniezioni per 1 anno).
Droga: aflibercept
Aflibercept viene iniettato per via intravitreale attraverso la pars plana utilizzando una siringa con ago da 30G.
Altri nomi:
  • Eyelea, VEGF Trap-Eye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che perdono acuità visiva inferiore a 15 lettere
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva è stata valutata utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. L'acuità visiva di 85 lettere equivale a 20/20. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Cambiamenti medi dell'acuità visiva nelle lettere ETDRS. L'acuità visiva è stata valutata utilizzando il grafico ETDRS. Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. Un cambio di 5 lettere equivale a un cambio di 1 riga.
Basale e 12 mesi
Percentuale di pazienti con acuità visiva >=20/200
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva è stata valutata utilizzando il grafico ETDRS. Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. È stata calcolata la percentuale di pazienti con acuità visiva pari o superiore a 35 lettere ETDRS (equivalenti a 20/200).
12 mesi
Percentuale di pazienti con acuità visiva >=20/40
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva è stata valutata utilizzando il grafico ETDRS. Il grafico ETDRS include 100 lettere come punteggio massimo possibile e 0 lettere lette come punteggio minimo possibile. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. È stata calcolata la percentuale di pazienti con acuità visiva pari o superiore a 70 lettere ETDRS (equivalenti a 20/40).
12 mesi
Percentuale di pazienti con risoluzione completa della lesione polipoidale nell'angiografia ICG
Lasso di tempo: 12 mesi
L'angiografia ICG è stata valutata a 12 mesi. quando non è stata rilevata alcuna lesione polipoidale, è stata definita come risoluzione completa.
12 mesi
VFQ (questionario sulla funzione visiva) -25 Punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il punteggio VFQ-25. Il VFQ-25 comprende 25 domande e il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jae Pil Shin, MD, PhD, Kyungbuk National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D-1304-013-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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