Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MedActive: Smartphone Intervence pro zlepšení dodržování antipsychotických léků

15. srpna 2019 aktualizováno: Julie Kreyenbuhl, University of Maryland, Baltimore
Navrhujeme vyvinout a pilotně otestovat účinek intervence na mobilním smartphonu, MedActive, na zlepšení adherence k antipsychotikům u jedinců se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 60 % jedinců se schizofrenií neužívá své antipsychotické léky tak, jak je předepsáno, což může vést k relapsu symptomů, snížené funkčnosti, hospitalizaci a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Nedávné studie intervencí na pacientech i v lékárnách využívajících přizpůsobení chování, podporu prostředí a monitorování léků prokázaly slibné zlepšení adherence k antipsychotikům. Přetrvává však potřeba účinných intervencí zvyšujících adherenci (AEI), které jsou méně náročné na zdroje a jsou více dostupné širokému spektru jednotlivců, kteří potřebují pomoc s léčbou léků. Během posledního desetiletí způsobil technologický pokrok v internetové a mobilní komunikaci, včetně vzniku mobilních „chytrých telefonů“, revoluci ve způsobu, jakým naše společnost komunikuje. Zatímco různé aplikace založené na mobilních telefonech se ukázaly jako účinné pro zlepšení zdravotních výsledků, jako je dodržování léků u řady zdravotních stavů, pro jedince se schizofrenií bylo vyvinuto jen málo takových aplikací. Proto v reakci na NIMH PAR-09-173 navrhujeme vyvinout a pilotně otestovat účinek intervence mobilního smartphonu, MedActive, na zlepšení adherence k antipsychotikům u této populace. Použili jsme informační-motivační-behaviorální (IMB) model dovedností adherence jako teoretický rámec pro vytvoření konceptualizace MedActive. Model dovedností IMB předpokládá, že jedinci, kteří jsou dobře informovaní a motivovaní k dodržování, budou uplatňovat behaviorální dovednosti související s dodržováním, které vedou k dodržování a příznivým zdravotním výsledkům. MedActive poskytne pacientům personalizované připomínky, aby užívali své antipsychotické léky podle předpisu, a bude se jich ptát na jejich úmysly užívat léky, výskyt vedlejších účinků a přítomnost pozitivních psychotických příznaků. Souhrny těchto ekologických momentálních hodnocení adherence, symptomů a vedlejších účinků budou k dispozici jednotlivci na telefonu a jeho psychiatrovi prostřednictvím zabezpečeného online rozhraní klinického lékaře. Pomocí iterativního přístupu zaměřeného na uživatele jsou konkrétními cíli tohoto návrhu (1) spolupracovat s jednotlivci se schizofrenií, psychiatry a expertní poradní skupinou na vývoji počáteční verze MedActive; (2) provést laboratorní testování použitelnosti a krátkodobou terénní studii u 10 jedinců se schizofrenií a jejich psychiatrů, aby se určila předběžná přijatelnost a proveditelnost MedActive v klinické praxi; a (3) provést randomizovanou pilotní studii MedActive ve srovnání s poskytnutím samotného smartphonu u 40 jedinců se schizofrenií a jejich psychiatrů, aby vyhodnotili jeho účinek na adherenci k antipsychotikům. Budeme také zkoumat, zda psychiatrické symptomy a neuropsychologické poruchy zmírňují účinek MedActive na adherenci. Pokud se ukáže, že je účinný, MedActive zavede změnu paradigmatu v samořízení léků jednotlivci se schizofrenií a v monitorování léčby jejich klinickými lékaři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodovací schopnost poskytovat informovaný souhlas
  • Graf diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • V současné době je předepsáno alespoň jedno perorální antipsychotikum
  • Sama si podává alespoň jeden perorální antipsychotický lék
  • 18-64 let
  • Anglicky mluvící
  • Umět číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Má zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo absolvování studijních postupů nebo používání mobilního telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Jednotlivcům náhodně vybraným do kontrolního stavu bude zdarma poskytnut chytrý telefon s neomezeným využíváním hlasových a internetových možností telefonu. U všech účastníků randomizovaných k tomuto stavu bude také po dobu 3 měsíců hodnocena adherence k antipsychotické léčbě. Na konci prvního týdne budou všichni účastníci kontaktováni výzkumným personálem, aby vyřešili problémy se smartphonem, ale až do konce pokusu neobdrží žádný další kontakt od výzkumného personálu.
Přístroj: Chytrý telefon
EXPERIMENTÁLNÍ: MedActive
Účastníci randomizovaní do stavu MedActive absolvují 1-hodinový trénink na MedActive, který bude zahrnovat zjištění jejich rozvrhu podávání antipsychotik, který bude předprogramován v aplikaci spolu s dalšími personalizovanými funkcemi. Každý účastník bude požádán, aby během následujících tří měsíců používal aplikaci medActive. U všech účastníků randomizovaných k tomuto stavu bude také po dobu 3 měsíců hodnocena adherence k antipsychotické léčbě.
Behaviorální: MedActive
Účastníci randomizovaní do stavu MedActive absolvují 1-hodinový trénink na MedActive, který bude zahrnovat zjištění jejich rozvrhu podávání antipsychotik, který bude předprogramován v aplikaci spolu s dalšími personalizovanými funkcemi. Každý účastník bude požádán, aby během následujících tří měsíců používal aplikaci medActive. U všech účastníků randomizovaných k tomuto stavu bude také po dobu 3 měsíců hodnocena adherence k antipsychotické léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování antipsychotických léků
Časové okno: 3 měsíční období
Míra míry, do jaké účastníci sami uvedli, že užívají své antipsychotické léky podle předpisu
3 měsíční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00059272

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení