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MedActive: un intervento per smartphone per migliorare l'aderenza ai farmaci antipsicotici
Proponiamo di sviluppare e testare l'effetto di un intervento di smartphone mobile, MedActive, sul miglioramento dell'aderenza antipsicotica tra gli individui con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fino al 60% delle persone affette da schizofrenia non assume i farmaci antipsicotici come prescritto, il che può portare a recidiva dei sintomi, diminuzione del funzionamento, ricovero in ospedale e aumento dei costi sanitari.
Recenti studi su interventi basati sia sul paziente che sulla farmacia che utilizzano la personalizzazione comportamentale, i supporti ambientali e il monitoraggio dei farmaci hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare l'aderenza antipsicotica.
Tuttavia, vi è la continua necessità di efficaci interventi di miglioramento dell'aderenza (AEI) che richiedano meno risorse e siano più ampiamente accessibili dall'ampia gamma di individui che necessitano di assistenza nella gestione dei farmaci.
Nell'ultimo decennio, i progressi tecnologici in Internet e nella comunicazione cellulare, compreso l'emergere di "smartphone" mobili, hanno rivoluzionato il modo in cui la nostra società comunica.
Mentre una varietà di applicazioni basate su telefoni cellulari si è dimostrata efficace per migliorare i risultati sulla salute, come l'aderenza ai farmaci per una serie di condizioni mediche, poche applicazioni di questo tipo sono state sviluppate per le persone con schizofrenia.
Pertanto, in risposta a NIMH PAR-09-173, proponiamo di sviluppare e testare l'effetto di un intervento di smartphone mobile, MedActive, sul miglioramento dell'aderenza antipsicotica tra questa popolazione.
Abbiamo utilizzato il modello di aderenza delle competenze di informazione-motivazione-comportamentale (IMB) come quadro teorico per informare la concettualizzazione di MedActive.
Il modello delle competenze IMB postula che le persone ben informate e motivate ad aderire mettono in atto abilità comportamentali legate all'adesione che portano a comportamenti di aderenza e risultati di salute favorevoli.
MedActive fornirà promemoria personalizzati ai pazienti per assumere i loro farmaci antipsicotici come prescritto e li interrogherà sulle loro intenzioni di assumere il farmaco, il verificarsi di effetti collaterali e la presenza di sintomi psicotici positivi.
I riepiloghi di queste valutazioni ecologiche momentanee di aderenza, sintomi ed effetti collaterali saranno resi disponibili all'individuo al telefono e al suo psichiatra attraverso un'interfaccia clinica online sicura.
Utilizzando un approccio progettuale iterativo centrato sull'utente, gli obiettivi specifici di questa proposta sono (1) collaborare con individui affetti da schizofrenia, psichiatri e un gruppo consultivo di esperti per sviluppare la versione iniziale di MedActive; (2) condurre test di usabilità di laboratorio e una sperimentazione sul campo a breve termine in 10 individui con schizofrenia e i loro psichiatri per determinare l'accettabilità preliminare e la fattibilità di MedActive nella pratica clinica; e (3) condurre una sperimentazione pilota randomizzata di MedActive rispetto alla fornitura di uno smartphone da solo a 40 individui con schizofrenia e ai loro psichiatri per valutarne l'effetto sull'adesione antipsicotica.
Esploreremo anche se i sintomi psichiatrici e le menomazioni neuropsicologiche moderano l'effetto di MedActive sull'aderenza.
Se dimostrato di essere efficace, MedActive introdurrà un cambio di paradigma nell'autogestione dei farmaci da parte di individui con schizofrenia e nel monitoraggio del trattamento da parte dei loro medici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Outpatient clinics within the University of Maryland Division of Community Psychiatry
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Capacità decisionale di fornire il consenso informato
Grafico diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Attualmente prescritto almeno un farmaco antipsicotico orale
Autosomministra almeno un farmaco antipsicotico orale
18-64 anni
Parlando inglese
Essere in grado di leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
Ha problemi visivi, uditivi, vocali o motori che impedirebbero il completamento delle procedure di studio o l'uso del telefono cellulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Agli individui randomizzati nella condizione di controllo verrà fornito gratuitamente uno smartphone con uso illimitato delle funzionalità vocali e Internet del telefono.
Tutti i partecipanti randomizzati a questa condizione avranno anche la loro aderenza ai farmaci antipsicotici valutata durante il periodo di 3 mesi.
Tutti i partecipanti saranno contattati dal personale di ricerca per risolvere i problemi con lo smartphone alla fine della prima settimana, ma non riceveranno ulteriori contatti dal personale di ricerca fino alla fine della sperimentazione.
I partecipanti randomizzati alla condizione MedActive completeranno una sessione di formazione di 1 ora su MedActive, che includerà l'accertamento del loro programma di somministrazione di antipsicotici che sarà pre-programmato nell'applicazione insieme ad altre funzionalità personalizzate.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di utilizzare l'applicazione medActive nei tre mesi successivi.
Tutti i partecipanti randomizzati a questa condizione avranno anche la loro aderenza ai farmaci antipsicotici valutata durante il periodo di 3 mesi.
I partecipanti randomizzati alla condizione MedActive completeranno una sessione di formazione di 1 ora su MedActive, che includerà l'accertamento del loro programma di somministrazione di antipsicotici che sarà pre-programmato nell'applicazione insieme ad altre funzionalità personalizzate.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di utilizzare l'applicazione medActive nei tre mesi successivi.
Tutti i partecipanti randomizzati a questa condizione avranno anche la loro aderenza ai farmaci antipsicotici valutata durante il periodo di 3 mesi.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi
Una misura della misura in cui i partecipanti hanno riferito di aver assunto i loro farmaci antipsicotici come prescritto
Periodo di 3 mesi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Julie A Kreyenbuhl, Pharm.D PhD, University of Maryland, College Park
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
HP-00059272
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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