Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalová progenitorová buněčná terapie pro inkontinenci moči (MPC)

28. února 2024 aktualizováno: Wake Forest University

Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti fáze 1 terapie svalovými progenitorovými buňkami (MPC) pro inkontinenci moči

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost svalových progenitorových buněk (MPC) pro léčbu močové inkontinence v důsledku nekompetentního vývodu (krk močového měchýře/uretra).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oprávněné osoby s diagnózou močové inkontinence, které dají souhlas k účasti, podstoupí biopsii svalu z vnitřní strany stehna v anestezii. Vzorek svalu bude kultivován a expandován po dobu přibližně 6 týdnů. Produkt složený z autologních ex vivo expandovaných svalových progenitorových buněk (MPC) v suspenzi bude podán cílenou injekcí do oblasti svěrače hrdla močového měchýře buď pomocí endoskopické jehly pomocí cystoskopu, nebo periuretrální injekcí pod ultrazvukovou kontrolou. Všechny subjekty budou sledovány 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Urology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky, které nejsou těhotné, nekojí/nekojí a musí být buď sexuálně neaktivní, chirurgicky sterilizované, nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející (např. injekční nebo implantovaná antikoncepce, podvázání vejcovodů nebo partner s vasektomií)
  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Pacienti s pozitivní diagnózou močové inkontinence v důsledku nedostatečnosti svěrače způsobené získanými (např. stresová močová inkontinence) a/nebo vrozenými (bilaterální ektopické uretery s nekompetentním hrdlem močového měchýře; nebo ženské epispadie s nebo bez extrofie močového měchýře) stavy.
  • Pacienti s cystometrickou kapacitou močového měchýře > 100 ml
  • Pacienti s normální funkcí ledvin
  • Pacienti s primární inkontinencí v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou hyperkontraktilního močového měchýře, nevyhovujícího močového měchýře, hydronefrózy nebo neurogenního močového měchýře
  • Pacienti s aktivní infekcí močových cest, o čemž svědčí pozitivní kultivace moči
  • Pacienti, kteří užívají léky ovlivňující močení (např. lékařsky nezbytné, stabilní léky), jako jsou léky na předpis, volně prodejné léky nebo doplňky stravy, včetně bylinných doplňků a doplňků užívaných s čajem
  • Pacienti vyžadující současné užívání nebo léčbu imunosupresivy
  • Pacienti s anamnézou systémových onemocnění, včetně, ale bez omezení, HIV, diabetu a chronického onemocnění jater (včetně hepatitidy B nebo C), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost pacienta účastnit se studie
  • Pacienti s prokázanou nebo diagnózou jakéhokoli primárního svalového onemocnění nebo poruchy koagulace (včetně souběžné antikoagulační léčby při zařazení)
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo se účastnili jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před zařazením do této studie
  • Pacienti s močovou inkontinencí jiných než zkoumaných kategorií
  • Pacienti s významným (>stupeň 2) prolapsem pánevních orgánů (např. cystokéla, rektokéla)
  • Pacientky s vaginálním prolapsem mimo introitus
  • Pacienti s neurologickými poruchami (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  • Pacienti s abnormální kapacitou močového měchýře (tj. méně než 100 ccm)
  • Pacienti s abnormálními urologickými stavy, včetně postmikční rezidua, uretrální striktury a kontraktury hrdla močového měchýře, spastického močového měchýře, vezikoureterálního refluxu, močových kamenů, nádorů močového měchýře, hydronefrózy, jiného poškození ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní svalové progenitorové buňky
Autologní MPC, podávané jednorázovou přímou injekcí do oblasti svěrače hrdla močového měchýře
Biologický: Autologní svalové progenitorové buňky
Autologní MPC, podávané jednorázovou přímou injekcí do oblasti svěrače hrdla močového měchýře
Ostatní jména:
  • MPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou nebo procedurou definovaných protokolem
Časové okno: 12 měsíců
subjekt/místo biopsie/léčby bude monitorováno na známky krvácení, infekce, pokračující bolesti, prodloužené hospitalizace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v hodnocení inkontinence pomocí vložkového testu
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po injekci
Subjekty podstoupí 1hodinové a 24hodinové testy vložek (vložky se zváží) na začátku, které se porovnají s testy po injekčním ošetření
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po injekci
změna v počtu epizod inkontinence a použitých vložek za den
Časové okno: výchozí, 3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě
prostřednictvím mikčních deníků se porovnává počet epizod inkontinence a počet vložek použitých za den s výchozí hodnotou
výchozí, 3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě
změny v urogenitální tísni a kvalitě života
Časové okno: výchozí, 3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě
subjekty vyplní dotazníky týkající se močové inkontinence a kvality života a výchozí výsledky budou porovnány s výsledky 3, 6 a 12 měsíců po injekci.
výchozí, 3, 6 a 12 měsíců po injekční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00023616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení