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Terapia com células progenitoras musculares para incontinência urinária (MPC)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wake Forest University

Um estudo piloto de segurança e viabilidade de fase 1 da terapia com células progenitoras musculares (MPC) para incontinência urinária

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança das células progenitoras musculares (MPCs) para o tratamento da incontinência urinária devido à saída incompetente (colo vesical/uretra).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos elegíveis com diagnóstico de incontinência urinária que derem consentimento para participar serão submetidos a uma biópsia do músculo da parte interna da coxa sob anestesia. A amostra de músculo será cultivada e expandida por aproximadamente 6 semanas. O produto, composto de células progenitoras musculares (MPCs) autólogas e expandidas ex vivo em suspensão, será administrado por meio de injeção direcionada na região do esfíncter do colo da bexiga usando uma agulha endoscópica por meio de um cistoscópio ou injeção periuretral sob orientação de ultrassom. Todos os indivíduos serão acompanhados em 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a injeção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Urology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultas do sexo feminino que não estejam grávidas ou amamentando/amamentando e não devem ser sexualmente ativas, esterilizadas cirurgicamente ou devem estar praticando um método eficaz de controle de natalidade conforme determinado pelo investigador (por exemplo, contraceptivos orais, métodos de dupla barreira, métodos hormonais anticoncepcionais injetáveis ​​ou implantados, laqueadura tubária ou parceira com vasectomia)
  • Pacientes entre 18 e 75 anos
  • Pacientes com diagnóstico positivo de incontinência urinária por insuficiência esfincteriana causada por condições adquiridas (por exemplo, incontinência urinária de esforço) e/ou congênitas (ureteres ectópicos bilaterais com colo vesical incompetente; ou epispádias femininas com ou sem extrofia vesical).
  • Pacientes com capacidade cistométrica da bexiga > 100 ml
  • Pacientes com função renal normal
  • Pacientes com história de incontinência primária

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de bexiga hipercontrátil, bexiga não complacente, hidronefrose ou bexiga neurogênica
  • Pacientes com infecção ativa do trato urinário evidenciada por urocultura positiva
  • Pacientes que estão tomando medicamentos que afetam a micção (p. medicamentos estáveis ​​clinicamente necessários), como medicamentos prescritos, medicamentos sem receita ou suplementos dietéticos, incluindo suplementos de ervas e aqueles tomados com chás
  • Pacientes que requerem uso concomitante ou tratamento com agentes imunossupressores
  • Pacientes com histórico de condições sistêmicas, incluindo, entre outros, HIV, diabetes e doença hepática crônica (incluindo hepatite B ou C), que o investigador acredita que possam comprometer a segurança do paciente em participar do estudo
  • Pacientes com evidência ou diagnóstico de qualquer doença muscular primária ou distúrbio de coagulação (incluindo terapia anticoagulante concomitante na inscrição)
  • Pacientes que foram tratados com qualquer outro medicamento experimental ou participaram de qualquer estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
  • Pacientes com incontinência urinária fora das categorias investigadas
  • Pacientes com prolapso de órgão pélvico significativo (>grau 2) (por exemplo, cistocele, retocele)
  • Pacientes com prolapso vaginal além do intróito
  • Pacientes com distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson)
  • Pacientes com capacidade anormal da bexiga (ou seja, menos de 100 cc)
  • Pacientes com condições urológicas anormais, incluindo resíduo pós-miccional, estenose uretral e contratura do colo vesical, bexiga espástica, refluxo vesicoureteral, cálculos vesicais, tumores vesicais, hidronefrose, outras insuficiências renais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células progenitoras musculares autólogas
MPCs autólogos, administrados por meio de uma única injeção direta na região do esfíncter do colo da bexiga
Biológico: Células progenitoras musculares autólogas
MPCs autólogos, administrados por meio de uma única injeção direta na região do esfíncter do colo da bexiga
Outros nomes:
  • MPCs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao tratamento e incidência de tratamento definido pelo protocolo ou eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 12 meses
o sujeito/biópsia/local de tratamento será monitorado quanto a sinais de sangramento, infecção, dor contínua, hospitalização prolongada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na avaliação de incontinência pelo teste do absorvente
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após a injeção
Os indivíduos serão submetidos a testes de absorventes de 1 hora e 24 horas (os absorventes são pesados) na linha de base, que são comparados aos testes após o tratamento com injeção
linha de base, 3, 6 e 12 meses após a injeção
mudança no número de episódios de incontinência e absorventes usados ​​por dia
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses de tratamento pós-injeção
por meio de diários miccionais, o número de episódios de incontinência e absorventes usados ​​por dia são comparados com a linha de base
linha de base, 3, 6 e 12 meses de tratamento pós-injeção
mudança no desconforto urogenital e qualidade de vida
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses de tratamento pós-injeção
os indivíduos preencherão os questionários de Incontinência Urinária e Qualidade de Vida e os resultados iniciais serão comparados com os resultados de 3, 6 e 12 meses após a injeção.
linha de base, 3, 6 e 12 meses de tratamento pós-injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00023616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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