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Therapie mit Muskelvorläuferzellen bei Harninkontinenz (MPC)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University

Eine Pilot-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie der Phase 1 zur Therapie mit Muskelvorläuferzellen (MPC) bei Harninkontinenz

Diese Studie soll die Sicherheit von Muskelvorläuferzellen (MPCs) für die Behandlung von Harninkontinenz aufgrund eines insuffizienten Ausgangs (Blasenhals/Harnröhre) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden mit einer Diagnose von Harninkontinenz, die der Teilnahme zustimmen, werden unter Anästhesie einer Biopsie des Muskels aus dem inneren Oberschenkel unterzogen. Die Muskelprobe wird etwa 6 Wochen lang kultiviert und expandiert. Das Produkt, das aus autologen, ex vivo expandierten Muskelvorläuferzellen (MPCs) in Suspension besteht, wird durch gezielte Injektion in die Schließmuskelregion des Blasenhalses entweder mit einer endoskopischen Nadel über ein Zystoskop oder per periurethraler Injektion unter Ultraschallführung verabreicht. Alle Probanden werden 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Injektion beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Urology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientinnen, die nicht schwanger sind oder stillen/stillen und entweder nicht sexuell aktiv sein müssen, chirurgisch sterilisiert sein müssen oder eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden müssen (z injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie)
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten mit positiver Diagnose einer Harninkontinenz aufgrund einer Schließmuskelinsuffizienz, die durch erworbene (z. B. Belastungsharninkontinenz) und/oder angeborene (bilaterale ektopische Harnleiter mit insuffizientem Blasenhals; oder weibliche Epispadie mit oder ohne Blasenexstrophie) verursacht wird.
  • Patienten mit einer zystometrischen Blasenkapazität > 100 ml
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von primärer Inkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von hyperkontraktiler Blase, nicht konformer Blase, Hydronephrose oder neurogener Blase
  • Patienten mit einer aktiven Harnwegsinfektion, nachgewiesen durch eine positive Urinkultur
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Wasserlassen beeinflussen (z. medizinisch notwendige, stabile Medikamente) wie verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Kräuterergänzungen und solche, die mit Tees eingenommen werden
  • Patienten, die eine gleichzeitige Anwendung oder Behandlung mit Immunsuppressiva benötigen
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Diabetes und chronische Lebererkrankungen (einschließlich Hepatitis B oder C), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten bei der Teilnahme an der Studie gefährden könnten
  • Patienten mit Anzeichen oder Diagnose einer primären Muskelerkrankung oder Gerinnungsstörung (einschließlich begleitender Antikoagulationstherapie bei der Einschreibung)
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden oder an einer Prüfstudie teilgenommen haben
  • Patienten mit Harninkontinenz, die nicht zu den untersuchten Kategorien gehören
  • Patienten mit signifikantem (>Grad 2) Beckenorganprolaps (z. B. Zystozele, Rektozele)
  • Patientinnen mit Vaginalprolaps jenseits des Introitus
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Patienten mit abnormaler Blasenkapazität (d. h. weniger als 100 cc)
  • Patienten mit anormalen urologischen Zuständen, einschließlich Reste nach der Blasenentleerung, Harnröhrenstriktur und Blasenhalskontraktur, spastische Blase, vesikoureteraler Reflux, Blasensteine, Blasentumoren, Hydronephrose, andere Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologe Muskelvorläuferzellen
Autologe MPCs, die über eine einzige direkte Injektion in die Schließmuskelregion des Blasenhalses verabreicht werden
Biologisch: Autologe Muskelvorläuferzellen
Autologe MPCs, die über eine einzige direkte Injektion in die Schließmuskelregion des Blasenhalses verabreicht werden
Andere Namen:
  • MPCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Inzidenz protokolldefinierter behandlungs- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Der Proband/die Biopsie/Behandlungsstelle wird auf Anzeichen von Blutungen, Infektionen, anhaltenden Schmerzen und längerem Krankenhausaufenthalt überwacht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inkontinenzbeurteilung durch Pad-Test
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion
Die Probanden werden zu Studienbeginn 1-stündigen und 24-stündigen Pad-Tests (Pads werden gewogen) unterzogen, die mit den Tests nach der Injektionsbehandlung verglichen werden
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion
Veränderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden und der pro Tag verwendeten Einlagen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektionsbehandlung
Durch Miktionstagebücher wird die Anzahl der Inkontinenzepisoden und der täglich verwendeten Einlagen mit dem Ausgangswert verglichen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektionsbehandlung
Veränderung der urogenitalen Belastung und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektionsbehandlung
Die Probanden füllen die Fragebögen zu Harninkontinenz und Lebensqualität aus und die Ausgangsergebnisse werden mit den Ergebnissen 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion verglichen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektionsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gopal Badlani, MD, Wake Forest School of Medicine, Dept. of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00023616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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